中藥突圍中國給世界的禮物？

來源：四川日報發(fā)布時間：2015/10/19

導讀：數(shù)字化是現(xiàn)代中藥的發(fā)展方向。把中藥的物質(zhì)含量講清楚，就是數(shù)字化分析。中醫(yī)的魅力在于復方，在于多味藥物的配伍，單一成分不一定能夠達到理想的臨床效果。開展兩個研究為中藥走出去“補課”：一是 ...

    數(shù)字化是現(xiàn)代中藥的發(fā)展方向。把中藥的物質(zhì)含量講清楚，就是數(shù)字化分析。
    中醫(yī)的魅力在于復方，在于多味藥物的配伍，單一成分不一定能夠達到理想的臨床效果。
    開展兩個研究為中藥走出去“補課”：一是藥效物質(zhì)基礎研究，搞清藥物成分；另一個是藥物作用機理研究，弄明白有效的原因。
    屠呦呦獲得諾貝爾獎，這在中藥圈的影響，并沒有隨著時間推移而有減弱跡象。主流聲音認為，這算遲到的“承認”——從黃花蒿中提取的青蒿素，在過去幾十年把全球數(shù)百萬人從瘧疾的死亡線上救回，潛臺詞是，中藥早該通行世界。
    但是，除了紫杉醇、甜菊苷、蕓香苷等植物提取物打入了國際市場外，中成藥產(chǎn)品能夠走出國門的不多。按照西方的評價標準，一道明顯的技術難關擺在中藥面前：化學成分不明確、藥理機制不清晰。
    屠呦呦說，“（青蒿素）是獻給世界的禮物”。其實，“奉獻”的還有大量藥方。如，古方“六神丸”被日本改造開發(fā)出的“救心丹”，返銷中國，風靡一時。    國際市場受阻，國內(nèi)市場又與“洋中藥”交戰(zhàn)，現(xiàn)代中藥業(yè)似處于內(nèi)外交困的棋局，這是成都發(fā)展壯大這一產(chǎn)業(yè)的大背景。
中藥“數(shù)字化”說清有效成分
    拿到美國知識產(chǎn)權方面的授權，成都百?？萍贾扑幱邢薰?，距離中藥制劑打入國際市場還差臨門一腳。
    銀杏內(nèi)酯注射液，是這家企業(yè)的核心產(chǎn)品。銀杏內(nèi)酯是從四川種植廣泛的銀杏樹葉中提取來的。
    中國中醫(yī)科學院院長、中國工程院院士張伯禮曾說，數(shù)字化是現(xiàn)代中藥的發(fā)展方向。“把中藥的物質(zhì)含量講清楚，就是數(shù)字化分析?！卑僭？萍级麻L助理周春雷這樣理解。
    銀杏葉具有較高的藥用價值，具有活血化瘀、通經(jīng)活絡的作用。一片葉子含有400多種物質(zhì)，到底哪個起作用？1999年開始，百裕科技投入研發(fā)力量，從銀杏葉中提取含量極低的內(nèi)酯。
    2005年國家出臺新版《藥品注冊管理辦法》，對中藥制劑的純度、處方篩選、制備工藝等做了更加嚴格的規(guī)范。直到2011年，銀杏內(nèi)酯注射液才成為新版實施后獲批的第一個中藥注射劑，至今拿到批文的也都屈指可數(shù)。
    成都中醫(yī)藥大學擁有省部共建的國家重點實驗室（培育基地）——四川省中藥資源系統(tǒng)研究與開發(fā)利用實驗室，副校長彭成領銜的團隊也在從事這方面的研究。
    雅安三九藥業(yè)依據(jù)古方參附湯研發(fā)出參附注射液，受到市場好評。附子是一種含有毒性的物質(zhì)，中醫(yī)理論用炮制方法、用人參配伍達到“減毒增效”效果，能否用指紋圖譜全成分分析、有效成分與有毒成分含量測定等“數(shù)字化”辦法對此加以解釋呢？
    “經(jīng)過聯(lián)合攻關，我們團隊提取出6個新化合物，鎖定了2個有強心作用?！背啥贾嗅t(yī)藥大學博士生導師郭力介紹，秉承醫(yī)藥結合、系統(tǒng)中藥的老一輩思路，他們采用“品、質(zhì)、性、效、用”的研究模式，對參附注射液的質(zhì)量控制和生產(chǎn)過程的關鍵技術進行了研究，研究成果榮獲2013年度國家科學技術獎二等獎。
還沒走出國門遭遇“洋中藥”進攻
    “菠蘿揮發(fā)的香味中有117種物質(zhì)，但是很難說清楚，到底香味來自哪種物質(zhì)，因為是混合出來的。”郭力舉這個例子，想說明一個道理，搞清楚一味藥品的物質(zhì)含量都很困難，搞清楚一個藥方的物質(zhì)含量更難上加難。
    而且，即使是同一味藥材，產(chǎn)地不同，物質(zhì)含量也不同?！八拇ㄊa(chǎn)附子，日本也產(chǎn)，我們分析卻發(fā)現(xiàn)，四川產(chǎn)的附子不含有另一種強心成分即去甲烏藥堿?！?/span>
    西藏藏藥集團技術總監(jiān)邱曉軍認為，中醫(yī)的魅力在于復方，在于多味藥物的配伍，單一成分不一定能夠達到理想的臨床效果?！耙敫闱宄头降某煞趾?，意味著高額投入，一般藥廠沒有這個實力。”
    業(yè)內(nèi)認為，中藥走向國際，要以處方藥的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去。成都產(chǎn)的地奧心血康膠囊，是我國首個進入發(fā)達國家主流市場的擁有自主知識產(chǎn)權治療性中藥，這個過程歷時7年時間。    據(jù)分析，要通過歐洲藥品注冊，首先要對生產(chǎn)設施進行升級以通過歐洲的GMP認證，這部分的開支可能要以千萬元計，完成整個注冊的開支更是不菲，這個是中小制藥企業(yè)所難以承擔的。
    部分受訪企業(yè)認為，中藥現(xiàn)在還沒必要大張旗鼓地走出去，“國內(nèi)市場足夠大，不少暢銷藥還供不應求?！?/span>
    但不得不正視這樣一個現(xiàn)實，國外醫(yī)藥巨頭以中藥原料、中藥配方制成的“洋中藥”，已經(jīng)大舉進入中國市場。
    德國每年從中國大量進口低廉的銀杏葉，生產(chǎn)出的產(chǎn)品又以高出十倍以上的價格返銷中國。韓國在“牛黃救心丸”的基礎上開發(fā)出“牛黃清心液”，并在國外申請到了專利。全國政協(xié)委員何偉去年“兩會”期間“痛訴”：80%多的中成藥處方被日本、韓國、德國申請注冊，令人“不能接受”。郭力不由感嘆，“中藥真成了獻給世界的禮物?！?/span>
    日本中成藥出口占領全球中藥市場（中國市場除外），它的秘訣只有一個，制定了詳細標準，將藥效和化學成分予以標準化呈現(xiàn)。
    彭成的團隊，現(xiàn)今確立了兩個研究方向：一是藥效物質(zhì)基礎研究，搞清藥物成分；另一個是藥物作用機理研究，弄明白有效的原因。這些研究，也正是為成都中藥走出去“補課”。
需要協(xié)同創(chuàng)新更需要質(zhì)量評價體系
    隨著回歸自然潮流的涌現(xiàn)，天然藥物也越來越受到國際社會的重視。    學術界已先于市場行動。很多人不知道，幾年前英國劍橋大學設立了中醫(yī)藥研究中心，而在今年初，其對“老字號”中成藥“麝香保心丸”的分析研究成果登上了《科學》雜志。
    劍橋大學同樣是成都中醫(yī)藥大學的合作對象。青蒿素協(xié)同創(chuàng)新的研究過程，對現(xiàn)在依然有啟示價值。郭力說，該校正匯集國內(nèi)外的科研院所、種植基地、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構等開展產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新，推動中藥的現(xiàn)代化進程。
    “所謂現(xiàn)代中藥業(yè)，是采用了生物醫(yī)藥、化學、臨床醫(yī)學等的辦法和手段，使中藥適應現(xiàn)代社會的需要?！惫φJ為，與此相應，建設符合中醫(yī)藥理論的中藥質(zhì)量綜合評價體系也愈發(fā)迫在眉睫。
    從藥業(yè)的源頭——藥材種植看，中藥材中含禁用農(nóng)藥殘留的新聞，時常見諸報端。優(yōu)質(zhì)藥材出口到國外，質(zhì)量差的留給了國內(nèi)藥企，令業(yè)內(nèi)感到頭痛。他們還說，不到季節(jié)和年限搶收、使用化肥增收、野生藥材人工引種、銷售摻假摻偽等各種亂象，也使得“道地藥材不地道”、“方對藥不靈”現(xiàn)象突出。
    “走出困境，就是艷陽天?！惫φf，盡管中藥業(yè)內(nèi)外交困，但對四川而言，卻擁有得天獨厚的資源和基礎。四川擁有中藥資源5000余種，是“中醫(yī)之鄉(xiāng)”、“中藥之庫”。
    “據(jù)分析，開發(fā)一種化學藥，研發(fā)投入要10億美金，過程如同大海撈針。中藥有那么多的古方，中藥的研發(fā)相對有路可循?！?/span>
    當前，成都已把中藥產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥的重要內(nèi)容來抓，提出開發(fā)有效成分明確、作用機理清楚、劑型先進的有效成分或有效部位新藥，加大對名優(yōu)中成藥、名醫(yī)名方的二次開發(fā)力度，提升中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)的智能化、自動化、規(guī)?；?。

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