日前,記者從陜西省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,為進一步清理和整頓中藥配方顆粒市場秩序,維護群眾用藥安全,省食藥監(jiān)管局印發(fā)了《關于加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》(簡稱《通知》),明確要求非國家批準的中藥配方顆粒臨床使用試點生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
《通知》中明確,在我省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產(chǎn)企業(yè),應是已取得原國家藥品監(jiān)督管理局批復的藥品生產(chǎn)企業(yè),試點使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構應為經(jīng)省食藥監(jiān)管局同意并備案的二級及以上的醫(yī)療機構。試點生產(chǎn)企業(yè)應與試點醫(yī)療機構簽訂使用研究協(xié)議,向試點醫(yī)療機構提交每批產(chǎn)品自檢報告書,按照《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床使用研究工作,每年度向省局提交臨床使用總結報告。未提交臨床使用總結報告或臨床研究不符合要求的試點醫(yī)療機構不得再使用中藥配方顆粒。
《通知》強調(diào),非試點的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營和使用中藥配方顆粒的單位將按照有關規(guī)定進行嚴肅查處。“中藥配粒是利用現(xiàn)代生產(chǎn)技術,以中藥飲片為原料,按照一定的生產(chǎn)工藝制成的提取物,與適宜的輔料或藥材細粉,制成的僅供臨床調(diào)劑用的顆粒狀制劑?!笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局相關負責人告訴記者,由于中藥配方顆粒的工藝不統(tǒng)一、藥效及副作用尚待研究,目前只批準了廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、培力(南寧)藥業(yè)有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司進行試點生產(chǎn)。
如果市民發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違法銷售中藥配方顆粒,可撥打食品藥品安全12331投訴熱線或向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門反映。