柴靜記錄片影響了哪些醫(yī)療器械國家標準？

    日前，上海市質量技術監(jiān)督局公布對宣稱具“PM2.5防護”功能口罩的質量安全風險檢測結果，其中69批次樣品中超八成產(chǎn)品不合格，3M、綠盾等知名品牌紛紛上榜，而云南白藥霧霾防護口罩的過濾效率最低，僅有24.2%。

　　野蠻增長

　　“防護口罩這幾年完全就是野蠻增長，不僅沒有行業(yè)協(xié)會，也沒有行業(yè)標準，自顧自地一路快跑，在每年秋冬季節(jié)的銷售旺季，很多企業(yè)都是百分之幾百的增長?！弊蛉?，某不愿透露姓名的知名防護口罩代理商接受《第一財經(jīng)日報》采訪時透露。

　　當天，上海市質量技術監(jiān)督局公布的防霾口罩檢測結果剛剛被公布——抽檢的69批次產(chǎn)品中，56批次口罩的過濾效率實測值低于參考值90%，占總抽樣數(shù)的比例超過八成；

　　16批次口罩標識信息不全、未標稱產(chǎn)品執(zhí)行標準或生產(chǎn)日期；24批次紡織品口罩面料或里料的pH實測值超過8.5，占紡織品口罩總抽樣數(shù)比例七成。

　　不僅如此，在這份觸目驚心的不合格名單中，包括3M、綠盾和云南白藥等知名品牌均未幸免，以最基本的過濾效率而言，美國3M耐適康舒適口罩的過濾效率為81.3%，國產(chǎn)綠盾PM2.5抗菌防霾口罩和無紡口罩（成人款）的過濾效率分別為53.5%和66.2%，而云南白藥霧霾防護口罩的過濾效率以24.2%“拿下”最低。

　　昨日，3M公司就此事回復《第一財經(jīng)日報》采訪時表示，已經(jīng)獲悉此事，正在與質監(jiān)局溝通，并認為此次的標準檢測中存在錯用。

　　“客觀地說，現(xiàn)在各家企業(yè)在口罩濾芯上的技術水平相差不會這么大，至少在測試環(huán)境下都能達到90%以上，出現(xiàn)這么低的過濾效率，有可能是因為質檢部門這次評測的是最終產(chǎn)品的過濾效果?！弊蛉?，北京萬生人和科技有限公司電商事業(yè)部總經(jīng)理宋廣斌接受《第一財經(jīng)日報》采訪時談道。

　　但他也強調，最終產(chǎn)品即防護口罩的過濾效果，才應該是評測一個口罩是否合格和優(yōu)質的標準。

　　“外包裝上標注的肯定都是濾芯的效果，什么99%、100%的都是在裹著風筒吹出來的實驗數(shù)據(jù)，不是你戴上就能防99%的PM2.5，”前述經(jīng)銷商告訴本報，“國家沒規(guī)定說要寫最終產(chǎn)品數(shù)據(jù)，誰也不會主動去寫吧，反正各個品牌賣得都很好。”。

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　　《第一財經(jīng)日報》從多個口罩經(jīng)銷商處了解到，上海市質量技術監(jiān)督局此次抽查的部分口罩所采用的標準是GB2626-2006《呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，這一標準主要是工業(yè)用標準，其包括過濾效率以及其他指標是要高于民用標準.

　　而國內的口罩標準也非常少，目前也只能有一個“2626”標準作為參考，而民用的《日常防護型口罩技術規(guī)范》這一新標準還在制定過程中，因此質監(jiān)部門所提出的標準檢測也有限。多數(shù)企業(yè)都是制定自有標準再去質監(jiān)部門備案，所以各類防霾口罩也是“自說自話”。

但市場的數(shù)據(jù)并不含糊——來自天貓[微博]和淘寶的數(shù)據(jù)顯示：2014年，口罩類別中，成交額排名依次為3M1.16億、綠盾1860萬、維康1083萬、伊藤良品953萬和totobobo859萬。

　　與之相對應的一組2013年的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出了相似的曲線——當年，消費者在防護產(chǎn)品及室內運動用品的支出達8.7億元，其中口罩市場呈現(xiàn)井噴狀態(tài)，在天貓和淘寶上購買口罩和空氣凈化器的人數(shù)較2012年分別上漲了181%和131%。

　　“這也是我們現(xiàn)在很擔憂的問題，隨著防護口罩的大量銷售和行業(yè)的不規(guī)范，消費者對這個產(chǎn)品類別的信任度也在開始降低?！闭憬“踩】捣雷o用品行業(yè)協(xié)會會長、建德市朝美日化有限公司董事長林錦祥昨日接受《第一財經(jīng)日報》采訪時表示。

　　他告訴記者，因為當年天氣和市場原因，全國防護口罩的銷售在2013年下半年出現(xiàn)了“近乎瘋狂”的井噴狀態(tài)——“看到錢很好賺，很多根本不是這個行業(yè)的企業(yè)也開始進來生產(chǎn)銷售，導致了產(chǎn)品的大量堆積和消費者信心下降?！?

　　國標出臺？

　　“據(jù)我們了解到的情況，今年內防護口罩的國家標準會正式出臺?！彼螐V斌向《第一財經(jīng)日報》透露。

　　從2014年開始，經(jīng)歷了2013年行業(yè)狂飆之后，防護口罩的標準升級和國標制定問題就被正式提上了日程。

　　公開資料顯示，2014年7月28日，國家標準委就已下達20140042-T608的標準計劃編號，要求中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會、江蘇省特種安全防護產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗中心、國家勞動保護用品質量監(jiān)督檢驗中心（北京）、上海興諾康綸纖維科技股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所等單位負責起草日常防護型口罩的技術規(guī)范。

　　當前，國內現(xiàn)行的口罩標準有三個，分別是GB2626-2006《呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。按照標準分類，第一個屬于勞動防護類產(chǎn)品標準，后兩個屬于醫(yī)用防護產(chǎn)品標準。

　　“現(xiàn)有的防護霾口罩主要參考的是GB2626-2006工業(yè)口罩標準，主要評測指標是濾材而不是最終的產(chǎn)品口罩，在濾材指數(shù)相同的情況下，因為口罩涉及與人體面部貼合的漏氣性指標和呼吸的透氣性指標，最終不同品牌口罩的實際過濾效果卻很可能大相徑庭?！彼螐V斌告訴本報。

　　對此，林錦祥也持相同觀點，他認為，對于防護性口罩來說，泄漏率和呼吸阻力都是非常重要的指標，與面部貼合不嚴，泄漏率高，就無法阻擋粉塵和細顆粒物，使防霧霾效果大打折扣；而面料性能不好，呼吸阻力過大，則直接影響佩戴使用。

　　綠盾品牌負責人趙丹青此前接受采訪時也表示，目前市面銷售的N95和KN90口罩制定的是以N95、N90等開頭的美國標準，或以FFP為開頭的歐洲標準，屬于工業(yè)口罩。

　　這些口罩雖然能夠有效地過濾PM2.5甚至以下的細顆粒物，但透氣性較差，長時間佩戴容易出現(xiàn)頭暈、惡心以及嘔吐等癥狀。

　　不僅如此，他認為，人的呼吸中所攜帶的水汽容易附著在工業(yè)口罩內壁，讓PM2.5中附著的細菌和病毒獲得滋養(yǎng)，使工業(yè)口罩成為細菌和病毒的培養(yǎng)皿，而消費者的健康也容易因工業(yè)口罩的二次污染而受到威脅。

　　宋廣斌告訴記者，這兩個看似簡單的指標其實并不容易達到，僅面部貼合一項就曾經(jīng)困擾了他們很久。

　　和市面普通的防霧霾口罩有所不同，萬生人和戴在鼻子上的“凈化器”對于貼合性要求更高——“我們掃描了1萬個亞洲人的臉型，為了解決貼合性的問題，和皮膚貼合的部分選用了硅膠，硅膠的硬度在35而人臉硬度40，密封效果很好?！彼嬖V記者。

　　“我目前還沒有聽說國家標準出臺的消息，只知道GB2626-2006會在今年升級；新的國家標準應該結合醫(yī)用口罩標準和工業(yè)口罩標準的特點，并獨立于二者之外自成體系?！绷皱\祥談道。