國家藥監(jiān)總局近日發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2015年第14號(hào))》:根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國家藥監(jiān)總局組織論證和審定,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等11種中成藥、布洛芬分散片等2種化學(xué)藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
上述非處方藥的說明書應(yīng)按照國家藥監(jiān)總局發(fā)布的非處方藥說明書范本及其執(zhí)行規(guī)定印制。請(qǐng)相關(guān)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)食品藥品監(jiān)管部門備案。
轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單
序號(hào)
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藥品名稱
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規(guī)格(成分)
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類別*
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備注
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1
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穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊
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每粒含穿心蓮內(nèi)酯50毫克
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甲類
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雙跨藥品
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2
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大黃通便片
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每片重0.5克(薄膜衣片)
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甲類
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3
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婦康寶顆粒
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每袋裝15克
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甲類
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雙跨藥品
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4
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復(fù)方苦參腸炎康片
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每片重0.42克
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甲類
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5
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咳克平膠囊
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每粒裝0.32克
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甲類
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6
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清眩軟膠囊
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每粒裝0.45克
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甲類
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7
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痰咳凈滴丸
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每丸重33毫克(含咖啡因1.99毫克)
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甲類
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雙跨藥品
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8
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夏桑菊膠囊
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每粒裝0.42克
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乙類
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雙跨藥品
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9
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小兒解表口服液
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(1)每支裝10毫升;(2)每瓶裝100毫升
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甲類
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10
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一清片
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每片重0.4克
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甲類
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雙跨藥品
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11
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眾生片
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每片重0.41克
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甲類
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雙跨藥品
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12
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布洛芬分散片
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0.2克
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甲類
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雙跨藥品
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13
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左炔諾孕酮片
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1.5毫克
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甲類
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說明:
1.類別:指非處方藥的類別。目前國家對(duì)非處方藥實(shí)施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的其他商業(yè)企業(yè)(如超市)可以零售乙類非處方藥。
2.雙跨藥品:是指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同,既可作為處方藥和又可作為非處方藥的藥品。
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