2015年，這些新規(guī)將影響醫(yī)藥行業(yè)！

    【NO.1 網售處方藥解禁開閘】

　　2014年7月，CFDA結束對《互聯網食品藥品經營監(jiān)督管理辦法》的意見征集，互聯網售藥規(guī)定強力松綁，引發(fā)全行業(yè)地震?！熬W售處方藥或將2015年1月開閘”的消息，在各種渠道傳播開來。

　　反對一方認為，網上售藥準入門檻、經營范圍簡單地放開，將嚴重威脅百姓用藥安全，導致假劣藥品泛濫。而且網售藥品配送過程的運輸條件堪憂，也有可能危及藥品質量。反對人士還擔心淘寶、京東等巨頭除了做第三方平臺外，還被政府允許買藥，既做“運動員”、又當“裁判員”。

　　贊同者認為，放開網上售藥是大趨勢，對于實體藥店來說，是一次市場洗牌的新機會。此外，網售藥品具有價格優(yōu)勢，有利于推動醫(yī)藥分開，也是網售處方藥被看好的重要原因。

　　網售處方藥全面開閘，注定要面對諸多爭議和阻礙。一方面，醫(yī)保報銷問題未解決情況下，醫(yī)藥電商很難撬動處方藥蛋糕。另一方面，目前很多消費者未形成網上購藥習慣，藥品在電商消費中占比較小，短期內很難隨處方藥擴容而改變。

　　【NO.2 藥價放開政策或被暫緩】

　　早在2014年2月，發(fā)改委就已經內部下發(fā)征求意見函，擬對低價藥、省管OTC、目錄外專利藥品等實行價格放開。而7月中旬最新的征求意見中，藥品范圍不僅僅停留在省管OTC等品種上，而是欲將范圍拓寬，非處方藥、非醫(yī)保的部分品種的價格都將放開，實行市場調節(jié)，由企業(yè)自主定價。據悉，1月1日將是藥品價格放開政策出臺的時限。

　　但是，這一政策因配置措施尚未出臺等影響，預計將會推遲面世。

　　該征求意見稿顯示，放開藥品價格的范圍包括醫(yī)保目錄外的中國物質專利藥品、醫(yī)保目錄外血液制品、零售藥店出售的醫(yī)保目錄非處方藥品、醫(yī)保目錄中藥品通用名下不報銷的藥品劑型、國家統(tǒng)一收購的計生藥具和國家免疫規(guī)劃疫苗5類品種。前述品種取消政府定價，由生產經營企業(yè)根據市場供給自主定價。也就是說零售藥店的非處方藥（醫(yī)保內、醫(yī)保外所有品種）、醫(yī)保外的專利藥、血液制品擬全部放開價格。

　　探索藥品價格形成機制是發(fā)改委2014年的工作重點，在這樣的背景下，藥品價格擬逐步放開。今年5月，低價藥（化藥3元以下、中藥5元以下）全部在標準范圍內取消藥品最高零售價，被認為是試水第一步。

　　【NO.3 新環(huán)保法：定史上“最嚴規(guī)矩”】

　　《環(huán)境保護法》歷經三年多全面修訂，終于要在2015年1月1日起正式施行了。這對于年末被環(huán)保污染事件困擾的制藥行業(yè)，尤其是原料藥行業(yè)至關重要。

　　新環(huán)保法以法律的形式確立了保護環(huán)境是國家的基本國策，將6月5日定為環(huán)境日。其創(chuàng)新設計了“按日計罰”，并賦予環(huán)保執(zhí)法人員查封、扣押的權力，環(huán)保部門可對超標或超總量的行為直接限產或停產。除強化環(huán)保處罰外，對未批先建、無證排污等四類行為，相關監(jiān)管部門可以對主管人員和直接責任人員處以治安拘留。

　　【NO.4 《2015年關稅實施方案》元旦起實施】

　　國務院關稅稅則委員會12月18日公布了《2015年關稅實施方案》，該方案將于2015年1月1日正式實施。2015年我國將對部分進口商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。

　　其中，首次實施進口暫定稅率和進一步降低稅率的產品包括降脂原料藥等藥品和日用消費品。

　　2015年依據我國與有關國家或地區(qū)簽署的自由貿易協定或關稅優(yōu)惠協定，繼續(xù)對原產于東盟各國、智利、巴基斯坦、新西蘭、秘魯、哥斯達黎加、韓國、印度、斯里蘭卡、孟加拉、瑞士、冰島等國家的部分進口產品實施協定稅率，部分稅率水平進一步降低。在內地與香港、澳門更緊密經貿關系安排框架下，對原產于港澳地區(qū)且已制定優(yōu)惠原產地標準的產品實施零關稅。

　　【NO.5 醫(yī)療器械新規(guī)即將出臺分三類進行監(jiān)管】

　　12月4日，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（征求意見稿）》，向業(yè)界征求建言，意見反饋截止時間為2015年1月4日。

　　新條例將對醫(yī)療器械按風險程度分三類管理，按風險程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類（Ⅰ類）、第二類（Ⅱ類）和第三類（Ⅲ類）。如果這份新條例順利落地，食藥監(jiān)總局還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié)，以此促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和產業(yè)升級，增強我國醫(yī)療器械質量安全保障能力。

　　【NO.6 商業(yè)健康險有望正式走上前臺】

　　11月17日，國務院下達《關于加快發(fā)展商業(yè)健康保險的若干意見》，意見要求大力發(fā)展與基本醫(yī)療保險有機銜接的商業(yè)健康保險，全面推進并規(guī)范商業(yè)保險機構承辦城鄉(xiāng)居民大病保險，加大政府購買力度，鼓勵商業(yè)保險機構參與各類醫(yī)療保險經辦服務。

　　商業(yè)健康保險如果按照市場競爭規(guī)則參與醫(yī)療基本保險，將有利于解決醫(yī)?；鸸苻k不分、醫(yī)療費用造成財政壓力加大、濫用醫(yī)保基金等三大難題。

　　—另外幾個可能影響部分人群的大法—

　　【NO.7 預算法大修：開啟財稅改革大幕】

　　2014年8月31日下午，十二屆全國人大常委會第十次會議表決通過了修改后的《中華人民共和國預算法》（以下簡稱“新預算法”），這是素有“經濟憲法”之稱的預算法20年來的首次大修。新預算法將自2015年1月1日起施行。

　　新預算法明確，立法是為了規(guī)范政府收支行為，強化預算約束，加強對預算的管理和監(jiān)督，建立健全全面規(guī)范、公開透明的預算制度。新預算法的另一個亮點是，更加詳細地規(guī)范了預算編制和調整。新預算法增加條款限制預算調整行為，并詳細規(guī)定如何編制預算調整方案，對未按規(guī)定編制、調整預算等行為，引入“追究行政責任”的懲戒規(guī)定。

　　【NO.8 薪酬改革啟動：央企高管收入要降】

　　央企高管薪酬改革進行時，前不久，《中央管理企業(yè)負責人薪酬制度改革方案》（以下簡稱“改革方案”）獲通過，定于自2015年正式施行。

　　此次改革方案將目前中央管理企業(yè)負責人的薪酬由基本年薪和績效年薪兩部分構成，調整為由基本年薪、績效年薪、任期激勵收入三部分構成，并明確，增加任期激勵收入的目的是引導企業(yè)負責人更加重視企業(yè)長遠發(fā)展，防止經營管理中的短期行為。

　　【NO.9 不動產登記：合法財產更有保障】

　　《不動產登記暫行條例》（以下簡稱“條例”）在2014年底發(fā)布，并將于2015年3月1日起實施。條例明確，不動產登記是指不動產登記機構依法將不動產權利歸屬和其他法定事項記載于不動產登記簿的行為。不動產包括土地、海域以及房屋、林木等定著物。

　　【NO.10 全國338個城市將實時發(fā)布PM2.5數據】

　　環(huán)保部有關負責人宣布：從2015年1月1日起，全國338個地級及以上城市共1436個監(jiān)測點位，將開展空氣質量新標準監(jiān)測，并向社會發(fā)布可吸入顆粒物（PM10）、細顆粒物（PM2.5）等6項指標的實時監(jiān)測數據和空氣質量指數（AQI）。