各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局):
根據(jù)《藥品管理法》、《新藥審批辦法》及《仿制藥品審批辦法》等有關(guān)規(guī)定,為進(jìn)一步規(guī)范中藥注冊(cè)管理的有關(guān)工作,保證人民用藥安全有效,現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:
一、針對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生較多、原因復(fù)雜的情況,為加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量管理,決定:
(一)暫停中藥注射劑的仿制審批
(二)新藥中藥注射劑應(yīng)固定藥材產(chǎn)地,建立藥材和制劑的指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn),具體要求另行發(fā)布。
(三)已批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè),應(yīng)參照中藥新藥注射劑有關(guān)要求,提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核后,報(bào)送我局。此項(xiàng)工作在2004年底完成。否則,將撤銷其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
二、為提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平,逐步改變中成藥低水平重復(fù)的情況,自本通知下發(fā)之日起,對(duì)仿制需提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的被仿制中成藥品種實(shí)行試行標(biāo)準(zhǔn)管理制度。仿制藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后,仿制藥品實(shí)行試行標(biāo)準(zhǔn),試行期二年。標(biāo)準(zhǔn)試行6個(gè)月內(nèi)該品種不受理仿制申請(qǐng);標(biāo)準(zhǔn)試行期滿轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn),該品種的原國家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。具體規(guī)定見附件1。
三、已批準(zhǔn)進(jìn)口的天然藥物申請(qǐng)國內(nèi)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),按下述處理;持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》企業(yè)申報(bào)的品種,按中藥新藥四類的程序和要求辦理。持《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》企業(yè)申報(bào)的品種,參照仿制藥品的程序和要求辦理,批準(zhǔn)生產(chǎn)后,發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),同時(shí)注銷原《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,仿制標(biāo)準(zhǔn)為批準(zhǔn)進(jìn)口的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
四、為加強(qiáng)藥用滑石粉、雄黃的管理,保證其質(zhì)量,決定對(duì)藥用滑石粉、雄黃實(shí)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)管理,申請(qǐng)藥用滑石粉,雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè),應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。在2000年內(nèi),藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按我局有關(guān)要求辦理申報(bào)手續(xù)(具體要求見附件2)。自2002年5月1日起,未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的藥用滑石粉、雄黃不得銷售、使用。違者按銷售、使用假藥處理。
以上請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件:1、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定
2、申請(qǐng)藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)要求
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年四月十四日
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