關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊(cè)管理有關(guān)事宜的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)：

根據(jù)《藥品管理法》、《新藥審批辦法》及《仿制藥品審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步規(guī)范中藥注冊(cè)管理的有關(guān)工作，保證人民用藥安全有效，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、針對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生較多、原因復(fù)雜的情況，為加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量管理，決定：

（一）暫停中藥注射劑的仿制審批

（二）新藥中藥注射劑應(yīng)固定藥材產(chǎn)地，建立藥材和制劑的指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)，具體要求另行發(fā)布。

（三）已批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)，應(yīng)參照中藥新藥注射劑有關(guān)要求，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核后，報(bào)送我局。此項(xiàng)工作在2004年底完成。否則，將撤銷其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

二、為提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，逐步改變中成藥低水平重復(fù)的情況，自本通知下發(fā)之日起，對(duì)仿制需提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的被仿制中成藥品種實(shí)行試行標(biāo)準(zhǔn)管理制度。仿制藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，仿制藥品實(shí)行試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期二年。標(biāo)準(zhǔn)試行6個(gè)月內(nèi)該品種不受理仿制申請(qǐng)；標(biāo)準(zhǔn)試行期滿轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，該品種的原國家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。具體規(guī)定見附件1。

三、已批準(zhǔn)進(jìn)口的天然藥物申請(qǐng)國內(nèi)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，按下述處理；持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》企業(yè)申報(bào)的品種，按中藥新藥四類的程序和要求辦理。持《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》企業(yè)申報(bào)的品種，參照仿制藥品的程序和要求辦理，批準(zhǔn)生產(chǎn)后，發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)注銷原《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，仿制標(biāo)準(zhǔn)為批準(zhǔn)進(jìn)口的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、為加強(qiáng)藥用滑石粉、雄黃的管理，保證其質(zhì)量，決定對(duì)藥用滑石粉、雄黃實(shí)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)管理，申請(qǐng)藥用滑石粉，雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。在2000年內(nèi)，藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按我局有關(guān)要求辦理申報(bào)手續(xù)（具體要求見附件2）。自2002年5月1日起，未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的藥用滑石粉、雄黃不得銷售、使用。違者按銷售、使用假藥處理。

以上請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：1、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定

2、申請(qǐng)藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)要求

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年四月十四日