2016年度藥品審評(píng)報(bào)告發(fā)布

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2016年度藥品審評(píng)報(bào)告，公布了2016年中藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況和中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況。

報(bào)告顯示，2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心完成審評(píng)并呈送總局審批的中藥注冊(cè)申請(qǐng)共1362件。藥審中心完成審評(píng)的中藥IND（新藥臨床試驗(yàn)）申請(qǐng)和NDA(新藥上市許可申請(qǐng))數(shù)量較2015年分別提高了161%和68%。藥審中心完成審評(píng)建議批準(zhǔn)并呈送總局審批的中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)230件，其中約38%的注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)1輪審評(píng)通過。藥審中心完成審評(píng)建議批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)并呈送總局審批的中藥IND申請(qǐng)84件，其中呼吸、心血管、消化和婦科疾病的IND申請(qǐng)較多，共占65%。

2016年，藥審中心共接收中藥注冊(cè)申請(qǐng)259件，其中IND申請(qǐng)33件，補(bǔ)充申請(qǐng)196件，共占中藥全年接收量的88%，與前三年相比，除進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)外，2016年中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)接收量整體呈下降趨勢(shì)。

2016年，新的中藥復(fù)方制劑金花清感顆粒完成審評(píng)并建議批準(zhǔn)上市。該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間，組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生等多個(gè)學(xué)科專家開展的重大科技攻關(guān)項(xiàng)目成果，適用于流行性感冒。