所有的問題都是發(fā)展過程中的問題,都需要改革去解決。這也決定了——打破一切現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)、推倒重來,是不符合我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的,也不符合“供給側(cè)改革”的精神實(shí)質(zhì)。不能為了改革而改革!
今年“雙11”,CFDA頒布的《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》(2015年第229號(hào))讓整個(gè)醫(yī)藥界震驚。但是,“雙11”的前一天,國(guó)家最高領(lǐng)導(dǎo)首次提出“供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革”,至今的半個(gè)月來又頻繁強(qiáng)調(diào),“供給側(cè)改革”已經(jīng)成為近期中國(guó)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域最熱的詞。
對(duì)于醫(yī)藥行業(yè),理一理今年CFDA及其他部委頒布的一系列公告和政策可以發(fā)現(xiàn),醫(yī)藥行業(yè)正從研發(fā)、生產(chǎn)和采購3個(gè)方面全方位進(jìn)行“供給側(cè)改革”。可以預(yù)見,未來醫(yī)藥行業(yè)的“供給側(cè)改革”只會(huì)加強(qiáng),而無后退的可能。
大變革1:上市許可持有人制度
11月6日,CFDA頒布了《關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案和化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案兩個(gè)征求意見稿意見的公告》,呼吁多年的藥品上市許可持有人制度終于浮出水面,雖然只是在10個(gè)省市試點(diǎn)。
之前,我國(guó)藥品上市許可管理制度主要是生產(chǎn)許可人與上市許可人合并管理的制度模式,即藥品的上市許可只授予生產(chǎn)許可持有人。這種制度是符合當(dāng)時(shí)國(guó)情的,但隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和全球一體化發(fā)展,其弊端越來越明顯。
一些研發(fā)項(xiàng)目,因?yàn)檎也坏胶线m的藥品生產(chǎn)企業(yè)而無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,不得不投資建廠,導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增多,同時(shí)產(chǎn)生了不少品種單一、專業(yè)化水平低和不具規(guī)模化優(yōu)勢(shì)的小型藥品生產(chǎn)企業(yè)。另外,由于我國(guó)藥品生產(chǎn)批件只頒給生產(chǎn)企業(yè),當(dāng)企業(yè)開發(fā)出不同劑型的藥品時(shí),不得不新建生產(chǎn)線。然而,市場(chǎng)空間有限,導(dǎo)致許多企業(yè)和生產(chǎn)線開工不足,生產(chǎn)能力閑置嚴(yán)重。
因此,藥品上市許可持有人制度在一定程度上促進(jìn)了藥品生產(chǎn)資源的合理調(diào)配,淘汰落后、閑置產(chǎn)能。
大變革2:審評(píng)審批有“限”有“鼓”
CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦的第27屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上的數(shù)據(jù)顯示,正在受理的藥品當(dāng)中有8個(gè)品種,每個(gè)品種的申報(bào)企業(yè)達(dá)100件以上,也就是說有100個(gè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)同一個(gè)品種。另外有23個(gè)品種,每個(gè)品種的申報(bào)企業(yè)為50~90家。
現(xiàn)在業(yè)界有一個(gè)“替尼爆炸”的說法。這類品種,即使投入市場(chǎng)也將無法獲得好的銷售成績(jī)和預(yù)期,無法覆蓋研發(fā)成本,對(duì)研發(fā)資源、生產(chǎn)資源和審評(píng)資源都是極大的浪費(fèi)。當(dāng)我們不斷說CFDA的工作人員數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于FDA的時(shí)候,不要忘記如此多的重復(fù)申報(bào)占用了相當(dāng)多的審評(píng)資源。
因此,CFDA在7月31日頒布的《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告》(2015年第140號(hào))明確提出:CFDA會(huì)同有關(guān)部門適時(shí)發(fā)布《限制審批仿制藥品種目錄》。
列入《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍為:(1)市場(chǎng)供大于求的品種;(2)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效不確切的品種;(3)安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的品種;(4)劑型或規(guī)格不合理的品種。
對(duì)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚、療效不確切或安全性存在風(fēng)險(xiǎn)的已上市品種,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需在3年內(nèi)進(jìn)行再評(píng)價(jià),未能通過再評(píng)價(jià)的,注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。再評(píng)價(jià)期間,不受理仿制其藥品的注冊(cè)申請(qǐng);已受理的退回申請(qǐng),待評(píng)價(jià)結(jié)果出來后由企業(yè)重新申報(bào)。
對(duì)劑型或規(guī)格不合理的,注銷已上市品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào);不受理該仿制藥品品種的注冊(cè)申請(qǐng);已經(jīng)受理的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
除了“限制性清單”外,CFDA也列出了“鼓勵(lì)性清單”。11月11日,緊跟《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》(2015年第229號(hào))之后的,還有《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))。
230號(hào)公告明確指出:符合下列條件之一的,實(shí)行單獨(dú)排隊(duì),加快審評(píng)審批。(一)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng);(二)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng);(三)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng);(四)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng);(五)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng);(六)轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng);(七)申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng);(八)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
不管是“限制性清單”,還是“鼓勵(lì)性清單”,都是“希望企業(yè)以臨床的需求為導(dǎo)向,多研發(fā)一些像青蒿素這樣有臨床價(jià)值的好藥來”,提高供給的質(zhì)量和效率。
大變革3:藥品采購的“扶”與“抑”
今年2月,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見;6月,國(guó)家衛(wèi)計(jì)生委公布《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》,細(xì)化公立醫(yī)院藥品集中采購政策。
通知里明確指出:“優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目的藥品”,從支付體系鼓勵(lì)創(chuàng)新;另一方面,“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”。
雖然沒有明確限制輔助用藥,但各地相關(guān)文件中都強(qiáng)調(diào)了輔助用藥的管理問題。11月10日,安徽下發(fā)《關(guān)于公布全省2015年4-10月份重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄的通報(bào)》,共有50個(gè)藥品被列入重點(diǎn)監(jiān)控范圍,一部分“輔助用藥”被納入其中。重慶則要求在購銷價(jià)的基礎(chǔ)上,按照購藥金額排名下調(diào)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)語<<<
我們?cè)倩仡^學(xué)習(xí)國(guó)家最高領(lǐng)導(dǎo)的講話可知,“供給側(cè)改革”是手段,是經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)性改革的一個(gè)方面,最終目的還是為了經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)、社會(huì)生產(chǎn)力實(shí)現(xiàn)整體躍升。
所有的問題都是發(fā)展過程中的問題,都需要改革去解決。這也決定了——打破一切現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)、推倒重來,是不符合我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的,也不符合“供給側(cè)改革”的精神實(shí)質(zhì)。不能為了改革而改革!
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