藥企探路規(guī)模化制劑出口

    在全球醫(yī)藥市場變革及我國制劑出口才邁出第一步的當下，國內藥企必須洞悉國際市場的特征，并找準國際化路途中存在的難題，進而制定合理的國際化戰(zhàn)略和策略，才有可能實現(xiàn)制劑出口規(guī)模化。

　　中國制劑出口剛剛起步

　　從現(xiàn)狀來看，目前全球范圍內的新藥上市速度明顯放緩，究其原因，主要是因為藥物安全性和有效性要求的提高，導致批準門檻升高。而批準的新藥數(shù)量減少，導致“重磅炸彈”藥品數(shù)量更少。以美國市場為例，2000年達到66個，2008年也有18個，到2010年則只有11個，并呈現(xiàn)出逐漸減少的態(tài)勢。

　　相對應的是，生物制藥的價值比重正在迅速增長。當下，生物制藥占世界前二十位的銷售比重越來越大，2010年占7個，預計2014年銷售額的前六位都是生物制藥。不過，由于法律法規(guī)的不確定性，生物仿制藥的投資很大，風險更大，批準數(shù)量少也導致生物仿制藥價格沒有明顯下降，價格保持在原研藥的70%-90%。

　　與此同時，仿制藥市場的發(fā)展，使之快速成為全球藥品市場的主流。從2005年到2010年，仿制藥市場銷售已經(jīng)由620億增至1000億美元，預計2015年將有累計價值1300億美元的專利藥轉為仿制藥。在美國市場，雖然目前仿制藥只占藥品銷售總額的20%，但數(shù)量已經(jīng)超過75%。

　　就現(xiàn)狀而言，歐美日盡管仍然是世界主流市場，但新興市場的發(fā)展迅速。中國、巴西、印度等七國的藥品市場年增長速度均超過8%，歐美日成熟市場的年增長率僅為3%-7%。

　　在此語境下，我國醫(yī)藥企業(yè)國際化探索也有所斬獲?！笆晃濉逼陂g，我國醫(yī)藥企業(yè)國際化取得了突破性的進展：一方面，多家國內醫(yī)藥企業(yè)通過國際質量體系認證，包括7家通過美國FDA認證，13家通過歐盟及其他國家認證；另一方面，國內醫(yī)藥企業(yè)紛紛在海外設立研究及辦事機構，已經(jīng)超過10家。

　　不過，雖然有突破，但客觀來說，我國醫(yī)藥企業(yè)的制劑出口銷售才剛剛起步，批準文號少、競爭對手強勢、銷售規(guī)模偏小等問題始終存在。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，印度企業(yè)在2000年到2010年期間，獲得批準的ANDA為799個，主要企業(yè)年批準文號在10-20個，遠遠超過中國。

　　進入“十二五”之后，我國在規(guī)劃中明確提出，2015年的制劑出口額要達到90億美元，占出口總額的10%，50家以上的國內藥企在境外建立醫(yī)藥研發(fā)中心和生產基地。國家政策的引導、具體目標的提出，再加上近年來國內藥企的實踐，可以預見，我國醫(yī)藥企業(yè)的制劑規(guī)?；隹冢厝粫〉瞄L足的發(fā)展。

    摸清國際市場特征和難點

　　對于醫(yī)藥企業(yè)來說，必須十分清楚和明白制劑國際化的門路，否則容易“賠了夫人又折兵”。

　　大規(guī)模的銷售制劑比較明顯的特征是以口服制劑為主，其占比達到80%-90%。同時，規(guī)?；苿┏隹谑且粋€系統(tǒng)工程：一是需要一批創(chuàng)新藥或者一大批高質量價格優(yōu)勢的仿制藥品；二是要有成熟的先進的藥品開發(fā)平臺；三是擁有高效的熟悉國際法律法規(guī)的注冊隊伍；四是具有國際cGMP標準的而且是規(guī)?；б娴纳a能力；五是通暢的物流系統(tǒng)；六是合理的市場開發(fā)策略；七是熟悉當?shù)貍鹘y(tǒng)、文化和法律法規(guī)的銷售隊伍。

　　值得注意的是，規(guī)模化制劑出口具有投資大、長期性和復雜性的特點。無論是新藥還是仿制藥，都需要很長的時間和巨額的資金投入，在審批、法律等方面也有著比較大的風險。目前各國出于對藥品安全的考慮，不斷提高產品的質量標準，而各種各樣、形式復雜的知識產權保護的侵權法律風險同樣不小，這其中包括原有市場份額銷售策略的阻截、供應商信譽度的培養(yǎng)需要時間等問題。

　　對于國內醫(yī)藥企業(yè)來說，實現(xiàn)規(guī)?；苿┏隹诿媾R的首要問題，是缺乏一個長期整體的國際化發(fā)展戰(zhàn)略，如企業(yè)領導人在國際化決策上舉棋不定；長期持續(xù)的投資意向不明確，甚至是走一步看一步；希望有捷徑，一口氣解決問題；國際化僅僅是口號；缺乏熟悉國際化業(yè)務的領軍人才和團隊；企業(yè)資源局限，發(fā)展不平衡；缺乏按GMP標準規(guī)模生產的實際經(jīng)驗等等。

　　而從行業(yè)角度來看，資源匹配不完整也為藥企帶來困難，如原料藥缺乏cGMP標準的管理和DMF注冊能力；包裝材料供應鏈的不配套；國際化標準的制藥設備的制造水平有待提高，還有臨床試驗服務、輔料供應鏈、說明書印制、標簽供應鏈等配套改革也不完善。另外，體制上的不順也造成了規(guī)?；苿┏隹诘淖璧K，以融資為例，目前尚缺乏成熟的國家化融資渠道的支持。

　　中國藥企的國際化對策

　　從企業(yè)層面來說，面對制劑國際化的諸多難題，國內藥企必須制定一條對策與思路：既要有長期的發(fā)展策略，走共同發(fā)展道路，培養(yǎng)企業(yè)特色團隊，又要獲得批量的上市產品文化，實施穩(wěn)健的市場開發(fā)及開拓流暢的銷售渠道，更要充分利用制造優(yōu)勢包括成本優(yōu)勢和垂直一體化優(yōu)勢。

　　同時，國內藥企必須熟悉專利業(yè)務，確保健康發(fā)展；通過資本運作，加速規(guī)?；M展；積極組建自主和外包相結合、國內外相結合的研發(fā)隊伍，構成高、中、低人材配置層次分明，建立從小試、中試放大到大生產的完整的研發(fā)體系，最終確保成規(guī)模產出的研發(fā)能力；有長期的市場開發(fā)計劃，先簡到難、先小后大、以點帶面，形成適合本企業(yè)實際的國際市場開發(fā)策略，從實戰(zhàn)中培養(yǎng)市場開發(fā)隊伍；根據(jù)各國的文化、傳統(tǒng)和法律法規(guī)的不同，采取先代理、后直銷的方法，迅速打開局面，積極引入當?shù)厝瞬牛焖倥囵B(yǎng)自己的銷售隊伍，打造融入當?shù)匚幕匿N售體系。

　　必須強調的是，國內藥企應該按cGMP標準，實現(xiàn)具有經(jīng)濟效益的規(guī)?；苿┥a能力，通過CMO的形式，或者利用原研廠家大力發(fā)展中國國內市場的有利時機，通過合資形式，引入先進的cGMP生產管理方法，提高產品的質量水平，確保cGMP常態(tài)化、制度化。中國制造是我們的優(yōu)勢，一定要把它發(fā)揚光大。

　　另外，還要建立一支熟悉專利業(yè)務的專業(yè)隊伍，完善外聯(lián)網(wǎng)絡，在企業(yè)中，樹立知識產權保護的意識，使它貫穿到整個研發(fā)、生產、市場注冊等每個環(huán)節(jié)當中，為國際化發(fā)展提供指導性意見、遵循游戲規(guī)則，確保健康發(fā)展；要實現(xiàn)企業(yè)自主注冊工作的模板化、程序化和電子化，多快好省的完成上市前的產品的申報和批準工作，實現(xiàn)注冊和市場的無縫銜接，積極有效的支持產品的上市和產品上市后藥事法規(guī)的管理工作。

　　最后，國內藥企在具備“熟悉當?shù)厥袌霏h(huán)境，并擁有成熟的管理團隊，可以引進的中國元素如API，可靠的資金來源”以及收購對象具備“是產品、市場銷售規(guī)模和生產管理方法，不是單一的固定資產”的基礎上，可以積極尋找兼并收購的機會，實現(xiàn)制劑出口的規(guī)模化。