腎上腺皮質(zhì)激素、性激素、促性激素和避孕藥是臨床上使用的重要品種，目前國外生產(chǎn)的激素已超過120多種，其中中國生產(chǎn)的激素原料藥種類已占據(jù)了一半。20世紀(jì)90年代以來，是全球甾體激素的黃金時代，國際甾體激素藥物銷售額每年以10%～15%速度遞增。中國采用植物甾醇發(fā)酵法技術(shù)的成功，標(biāo)志著工藝技術(shù)達(dá)到了國際先進(jìn)水平，在質(zhì)量標(biāo)淮、生產(chǎn)成本上具備了較強(qiáng)的競爭能力。從全球原料藥總體競爭格局分析，美國擁有專利優(yōu)勢，西歐把握工藝優(yōu)勢，中國占據(jù)了成本優(yōu)勢。尤其是對天然皮質(zhì)激素化學(xué)結(jié)構(gòu)改造后，合成了療效較好的品種。
在激素類原料藥中，潑尼松、地塞米松、氫化可的松、潑尼松龍、甲潑尼龍等品種在國際市場上具有較強(qiáng)的競爭力。特別是經(jīng)歷2008年、2009年上半年低谷之后，在全球藥品市場快速復(fù)蘇形勢下，今后幾年進(jìn)入快速回升的態(tài)勢。在全球甲潑尼龍片市場上，近年來輝瑞制藥集團(tuán)進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整，紛紛向中國、拉丁美洲、東南亞等新興市場進(jìn)駐，中國甲潑尼龍片市場已經(jīng)成為國際藥業(yè)巨頭的必爭之地。
上游原料多元化
近年來，甾體激素類原料藥及中間體成為市場熱點(diǎn)，根據(jù)健康網(wǎng)價格信息跟蹤顯示，原料及核心中間體價格一路走高，2013年8、9月份價格達(dá)到頂點(diǎn)，之后一路下滑（見圖1）。而雙烯價格一路走高，倒逼國內(nèi)企業(yè)轉(zhuǎn)向開發(fā)雄烯二酮（4-AD）中間體及其他皂素半合成原料。另一方面，南水北調(diào)工程提升環(huán)保要求，導(dǎo)致整個激素產(chǎn)業(yè)發(fā)生許多變數(shù)。近年來，激素類產(chǎn)業(yè)也在整合中求生存，未來企業(yè)逐漸轉(zhuǎn)向多元化格局發(fā)展。
由薯蕷皂素工藝路線生產(chǎn)的雙烯一直在激素行業(yè)中占據(jù)舉足輕重的地位，國內(nèi)皂素企業(yè)經(jīng)歷了整合，由原來既有小作坊、又有工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)緊縮為少數(shù)具有清潔生產(chǎn)能力的為數(shù)不多的企業(yè)。環(huán)境污染、南水北調(diào)、技術(shù)進(jìn)步，迫使皂素廠家改變原有生產(chǎn)方式。
蕃麻皂素和劍麻皂素下游工藝的突破，也占據(jù)了一定市場。另外，與雙烯競爭力更強(qiáng)的產(chǎn)品是植物甾醇發(fā)酵生產(chǎn)的4-AD，9α-OH-AD等，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)具備4-AD生產(chǎn)能力，且年產(chǎn)量上千噸。
國內(nèi)企業(yè)不僅進(jìn)口甾醇原料，而且也有企業(yè)直接進(jìn)口4-AD。這使得上游企業(yè)競爭日趨激烈，皂素工藝路線的廠家的困難更為嚴(yán)重一些。
出口量升價跌
據(jù)健康網(wǎng)對近幾年甾體相關(guān)激素原料藥中間體的出口情況分析，2012～2014年，激素類中間體及原料藥出口量穩(wěn)步上升，2014年超過1000噸，年平均增長率10%左右。從平均價格來看，2013年出口價格最高，2014年出口平均價格低于2012年。
從類別來看，近幾年，孕激素的出口量增長幅度最快，雌激素和激素中間體居中，而雄激素和皮質(zhì)激素增長趨緩。從品種來看，黃體酮、倍他米松和雙烯近幾年的出口量增長較快，而像潑尼松龍、普拉雄酮、氫化可的松、單酯等均在2013年的出口量達(dá)到頂峰，2014年有所回落。
單品種出口價格基本保持一致的趨勢，2013年出口平均價格達(dá)到峰值，之后一路下滑。健康網(wǎng)挑選了兩只大宗品種——黃體酮和潑尼松龍，分析兩品近幾年的出口價格趨勢（見圖3、圖4）。
行業(yè)并購步伐加快
激素類企業(yè)正面臨著整合，通過兼并重組均在向上游和下游延伸。遠(yuǎn)大集團(tuán)參股了一系列公司，例如江蘇遠(yuǎn)大信誼藥業(yè)有限公司、保定九孚生化有限公司和江蘇遠(yuǎn)大仙樂藥業(yè)有限公司。另外，江蘇佳爾科、人福藥業(yè)均建有上游皂素生產(chǎn)廠。
未來，激素上游中間體競爭白熱化、環(huán)保壓力等因素，將促使皂素上游企業(yè)另覓出路，一方面高端甾體激素原料仍然無法替代；另一方面，皂素固有的保健特征也是企業(yè)轉(zhuǎn)型的出路。目前雙烯完全被替代的可能性比較小，歐美市場和高端激素仍然需要。另外，皂素工藝的研發(fā)、降低成本、減少環(huán)境污染也能加速雙烯產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
甾體激素下游及臨床應(yīng)用是不變的剛性需求，甚至在逐年增大。目前產(chǎn)業(yè)受到政策、技術(shù)、資源等各方面影響帶來的動蕩將在未來3～5年內(nèi)把產(chǎn)業(yè)提升一個競爭臺階。
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