仿制藥全球增速超藥品兩倍 本土企業(yè)如何把握機(jī)會？

    國內(nèi)外制藥業(yè)相互傾情的意愿越來越濃。

　　上周末，上海，中印、中澳、中歐等國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇輪番登場。如歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家Richard Torbett所言，“這些年，歐洲各國財政壓力大，政府公共財政的預(yù)算部分，教育和醫(yī)療占到很大比重，其中教育方面的投入不易削減，而就醫(yī)療板塊來看，醫(yī)生收入降低容易影響臨床服務(wù)。醫(yī)療板塊要節(jié)省開支，將會大力降低藥價或改用有品質(zhì)的仿制藥，這為中歐藥企創(chuàng)造了合作機(jī)會?！彼硎?，歐洲企業(yè)希望能與中方共同挖掘雙邊市場。

　　記者留意到，這兩年，印度藥品制造商協(xié)會也頻繁往中國跑。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長潘廣成告訴記者，“我國藥品出口的情況在發(fā)生變化。印度首次躍居中國化學(xué)藥出口國的首位，其次是美、德、荷蘭與日本。前十位出口國有一半在歐洲，競爭越來越激烈，本土制劑企業(yè)需抓緊練功做大國際市場?！?

　　出口新空間  用Richard Torbett的話說，歐洲各國陷入創(chuàng)新成本與醫(yī)療成本控制的矛盾之中。“我們認(rèn)為，單純控制成本解決不了現(xiàn)實問題，必須保持對先進(jìn)技術(shù)的追求，用技術(shù)推動成本控制。接下來，仿制藥在歐洲的使用會增加?！?

　　此外，中國每年向歐洲、印、美、日等國家和地區(qū)出口大量原料藥，但制劑走出去的還很少，國外制劑進(jìn)入中國也存在一些困難，彼此都想在對方的制劑市場更有作為。

　　“基于此，本土制劑企業(yè)應(yīng)不斷提高原料藥、制劑的出口水平和規(guī)模?！迸藦V成建議，中國能生產(chǎn)的化學(xué)原料藥約1500余種，產(chǎn)量達(dá)200萬噸，以青霉素等為代表的20余種化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和出口均居世界首位。他汀類、普利類、沙坦類特色原料藥成為新的出口優(yōu)勢產(chǎn)品?！靶┝?、高效價”是今后原料藥發(fā)展的方向。

　　同時潘廣成坦言，2014年化學(xué)制劑出口額僅為29.4億美元，同比增長8.4%；進(jìn)口127.8億美元，同比增長15.6%。這與中國制劑通過歐美日認(rèn)證的企業(yè)超過50家，通過WHO認(rèn)證的企業(yè)7家，近50個制劑品種獲得美國ANDA文號的現(xiàn)實并不匹配?！氨M管中國化學(xué)藥制劑對歐美高端市場出口實現(xiàn)增長，尤其是對美出口增長高達(dá)24%，對東盟、巴西等新興市場出口的增長都在上揚(yáng)，對非洲多國的出口增幅超過40%，但做大國際市場還有很多空間需要把握?！?

　　海正、上藥、石藥、華藥等企業(yè)制劑出口表現(xiàn)出色，但出口量都沒到足夠大的程度。有專家認(rèn)為，“問題在于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力和生產(chǎn)管理水平及對仿制藥的認(rèn)知程度低，仿制藥醫(yī)學(xué)藥學(xué)基礎(chǔ)研究較弱。原輔料來源的選擇、原料晶型控制、處方及工藝參數(shù)的篩選、試驗穩(wěn)定性等方面的研究還不夠?！?

　　“當(dāng)前世界藥品市場僅以年均4%～5%在低速增長，而仿制藥的年均增幅達(dá)11%。世界仿制藥規(guī)模已從2007年的890億美元增長到2014年的1800億美元。用于仿制藥的原料藥份額不斷擴(kuò)大，市場從2008年的45%上升至2014年的55%。中國制劑企業(yè)還有很多機(jī)會，關(guān)鍵是能否把握住。”潘廣成提醒道。

　　增厚產(chǎn)品力  記者了解到，部分企業(yè)只是希望通過國際認(rèn)證提高產(chǎn)品信譽(yù)，促進(jìn)國內(nèi)產(chǎn)品的銷售；有的企業(yè)“趕時髦”，缺乏研發(fā)能力，最終真正將自有產(chǎn)品銷往國外并盈利的并不多。外資產(chǎn)品卻想方設(shè)法進(jìn)入中國。無論是國內(nèi)市場的國際化還是國際市場的國內(nèi)化，如何謀求長遠(yuǎn)發(fā)展亟待破局。

　　當(dāng)初，華海的奈韋拉平通過美國FDA認(rèn)證，初期銷售方面，還未真正落地美國市場，原因是現(xiàn)有的產(chǎn)品群難令美國公司側(cè)目。“與華海合作拉莫三嗪控釋片項目的是全球前十大仿制藥廠之一的美國Par藥業(yè)，華海負(fù)責(zé)研發(fā)生產(chǎn)，Par負(fù)責(zé)銷售。產(chǎn)品貼的品牌是Par藥業(yè)，制造商注明是華海。做強(qiáng)自己、借力當(dāng)?shù)仄髽I(yè)是我們制劑國際化的特點?！比A海（美國）國際有限公司高級副總裁胡江濱博士指出。

　　要實現(xiàn)制劑出口，產(chǎn)品本土化是關(guān)鍵，賣點在于制劑的產(chǎn)品力。對此，中科院院士陳凱先指出，“我國化藥創(chuàng)新藥與國際的差距正在縮短。今后固定劑量復(fù)方制劑的研發(fā)會是新趨勢。如馬來酸依那普利+葉酸治療H型高血壓優(yōu)于單獨用藥?，F(xiàn)在的問題是，單基因、單靶點的藥物研究理念不能詮釋多基因的復(fù)雜病癥，加上基礎(chǔ)研究與臨床研究脫節(jié)，不能凸顯疾病治療反應(yīng)和預(yù)后的評價與預(yù)測，因此要加強(qiáng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，進(jìn)行基于系統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)和臨床需求的新藥研究，尤其是針對當(dāng)前危害人類健康的非傳染性慢病藥物開發(fā)的研究?！?

　　他表示，心血管、腫瘤等疾病的有效治療藥物仍缺乏。只有不到10%的單基因敲除具有治療價值?！拔艺J(rèn)為，大數(shù)據(jù)信息將會作為第四種投入?yún)⑴c到藥物開發(fā)中?！?

　　業(yè)界已看到，建立綠色通道，仿制藥審批的效率正在提速。潘廣成建議，“建立仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊的跨越式發(fā)展，支持企業(yè)集中搶仿即將到期的專利藥，并出口到歐、美、日市場。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，提高產(chǎn)品質(zhì)量。中歐制藥業(yè)的互補(bǔ)性和依存度較高，將中國原料藥生產(chǎn)能力和歐洲制劑生產(chǎn)能力有效結(jié)合很重要。”

　　“制劑國際化最終要實現(xiàn)資本化。”浙江萬晟藥業(yè)有限公司董事長駱燮龍表示。