近日,吉林食藥監(jiān)列出了24個風險品種的清單,在通知中,吉林省局表示,制定清單的原因在于防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風險,清單的制定原則是根據(jù)我省藥品生產(chǎn)實際,綜合考慮同質化程度較高、質量標準不完善、易發(fā)生摻雜摻假等因素。
同時對于列入清單的藥品,各地要將列入清單內(nèi)的品種確定為本年度重點監(jiān)管品種,按照《吉林省藥品生產(chǎn)全過程動態(tài)跟蹤管理辦法(試行)》的要求,進行全過程動態(tài)檢查,并不定期開展飛行檢查。
此外,各地要對重點監(jiān)管品種加大監(jiān)督抽驗力度,對生產(chǎn)所需的中藥材、中藥飲片、原輔料、內(nèi)包裝材料等進行抽驗,對產(chǎn)品不合格、存在質量隱患的,除依法處理外,還要責令企業(yè)召回問題產(chǎn)品。
同時,各地要切實采取有效措施,加強對重點監(jiān)管品種的監(jiān)督管理,嚴厲打擊各種違法違規(guī)行為,對嚴重違反藥品GMP的,一律收回其《藥品GMP證書》,直至依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,對涉嫌犯罪的,一律移送公安機關。各地對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時上報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。
從通知來看,這只是第一批清單,未來預計還將有更多藥品被納入清單中。
2015年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風險品種清單(第一批)
序號
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品種名稱
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1
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六味地黃丸(膠囊)
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2
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復方丹參片
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3
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天麻膠囊
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4
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板藍根顆粒
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5
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云芝肝泰顆粒
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6
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牛黃解毒片
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7
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八珍益母丸
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8
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感冒清膠囊
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9
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男寶膠囊
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10
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維C銀翹片
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11
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人參健脾丸
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12
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護肝片
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13
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附子理中丸
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14
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舒肝丸
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15
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腦心舒口服液
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16
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柏子養(yǎng)心丸
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17
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三七片
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18
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牛黃上清丸
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19
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龍膽瀉肝丸
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20
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天王補心丸
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21
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女寶膠囊
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22
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蛇膽川貝口服液
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23
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冠心蘇和膠囊(丸)
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24
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麝香接骨膠囊
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