為促進(jìn)我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)我國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十個五年計(jì)劃,制定本醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策。
總 綱
醫(yī)藥工業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分,其產(chǎn)品是人類維護(hù)健康、戰(zhàn)勝疾病的重要保證。醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)則是研究開發(fā)新藥和新型醫(yī)療器械及制藥裝備、服務(wù)醫(yī)療、帶動醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的核心因素。
經(jīng)過多年的發(fā)展,我國已形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和商業(yè)流通網(wǎng)絡(luò)?!熬盼濉逼陂g,我國重點(diǎn)加強(qiáng)了醫(yī)藥創(chuàng)新能力建設(shè),大大推進(jìn)了醫(yī)藥研究開發(fā)及生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化,新產(chǎn)品產(chǎn)值率達(dá)到了15.8%,一批基因工程藥物和疫苗投放市場,藥物新劑型有了較大發(fā)展,醫(yī)療器械和制藥裝備技術(shù)水平和生產(chǎn)水平也有較大提高。
雖然“九五”期間我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力有所提高,但是我國的醫(yī)藥、醫(yī)療器械和制藥裝備均較少自主創(chuàng)新產(chǎn)品。因此,堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向,企業(yè)為主體,產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合,加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和開發(fā)研究,提高技術(shù)創(chuàng)新能力,將是今后我國醫(yī)藥工業(yè)重要的戰(zhàn)略任務(wù)。
我國已正式加入世界貿(mào)易組織,今后將面對的是一個全球化激烈競爭的市場,努力提高我國新藥研制的能力和水平,提高醫(yī)療器械、制藥裝備的研制和制造工藝水平,加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),對于增強(qiáng)我國醫(yī)藥工業(yè)的國際競爭能力是至關(guān)重要的。
我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的發(fā)展應(yīng)采取“加強(qiáng)創(chuàng)新,推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化”的戰(zhàn)略方針。努力提高化學(xué)藥、醫(yī)療器械和制藥裝備的創(chuàng)新能力和研制水平,更新產(chǎn)品結(jié)構(gòu);大力加強(qiáng)中藥創(chuàng)新研究,加速中藥現(xiàn)代化;積極發(fā)展生物制藥技術(shù),推動醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整;加快醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)和人才培養(yǎng),優(yōu)化資源配置,為醫(yī)藥工業(yè)快速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障。發(fā)展的重點(diǎn)是中藥現(xiàn)代化和生物制藥產(chǎn)業(yè)化。
政策要點(diǎn)
一、努力提高化學(xué)藥物的研制水平,加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的更新
在未來相當(dāng)長的一段時期內(nèi),化學(xué)藥物仍將是臨床用藥的主體藥物,并占據(jù)醫(yī)藥市場的主體地位。根據(jù)我國的實(shí)際情況,今后必須圍繞臨床急需加強(qiáng)創(chuàng)新藥物,包括模仿創(chuàng)新藥物的研制開發(fā),加強(qiáng)制劑技術(shù)的研究開發(fā),逐漸使化學(xué)藥物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到合理調(diào)整。
——化學(xué)藥物產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的方向是以作用機(jī)制新、療效高、毒副作用小的產(chǎn)品替代療效低、毒副作用大的產(chǎn)品。開發(fā)的重點(diǎn)是抗腫瘤藥物、心血管系統(tǒng)藥物、抗病毒感染藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。
——提高新藥的研制能力和水平,努力發(fā)展組合化學(xué)、高通量篩選、合理藥物設(shè)計(jì);研究開發(fā)新藥篩選和安全評價模型;研究藥物作用新機(jī)制和新靶點(diǎn);尋找新的先導(dǎo)化合物和天然產(chǎn)物來源的新化學(xué)實(shí)體或有效組分;研究手性藥物制備技術(shù)。
——引進(jìn)國外先進(jìn)制劑工藝技術(shù),改進(jìn)和開發(fā)新制劑、新劑型。重點(diǎn)加強(qiáng)各種口服釋藥系統(tǒng)(緩釋、定速、定時、定位等),各種給藥系統(tǒng)(透皮、靶向、黏膜、應(yīng)答等),以及新型輔料的研究開發(fā)。開發(fā)和應(yīng)用制劑超微粉碎和納米化技術(shù)。
——加強(qiáng)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的集成應(yīng)用,盡快提高化學(xué)藥物的生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)工藝水平,特別在節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)應(yīng)有較大突破。
二、大力加強(qiáng)中藥創(chuàng)新研究,加速中藥現(xiàn)代化
中醫(yī)藥學(xué)是我國醫(yī)學(xué)科學(xué)的特色,是我國優(yōu)秀文化的組成部分。中藥是中醫(yī)保健、預(yù)防、治療的重要手段。要正確處理繼承與發(fā)展的關(guān)系,充分吸取其精髓,積極引入先進(jìn)技術(shù),推進(jìn)研制、開發(fā)和生產(chǎn)工藝技術(shù)的現(xiàn)代化,以產(chǎn)品和工藝技術(shù)創(chuàng)新帶動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。
——重視中藥資源的可持續(xù)發(fā)展。利用現(xiàn)代生物技術(shù)開展瀕危、珍稀中藥植物、動物的繁育和種質(zhì)資源的研究;加強(qiáng)具有顯著環(huán)境與生態(tài)效益的中藥植物研究與種植技術(shù)推廣;加強(qiáng)野生藥材變?yōu)榧曳N家養(yǎng)研究,提高中藥材的綜合利用率;研究中藥材的育種栽培、規(guī)范化種植、加工炮制及貯存技術(shù)。
——加強(qiáng)中藥化學(xué)成分、活性成分、有效成分的基礎(chǔ)研究;重視源頭創(chuàng)新,開展中藥生物活性評價與臨床療效評價以及安全性評價的研究,建立高效、微量、快速的組分藥藥效篩選系統(tǒng)。
——加強(qiáng)組方合理、療效突出、特色明顯的中藥復(fù)方研究,促進(jìn)新劑型工藝在復(fù)方中藥研究中的應(yīng)用,強(qiáng)化中藥臨床研究的監(jiān)督審查,切實(shí)減少中藥研制中的低水平重復(fù)。
——重視中藥提取、分離技術(shù)的自動化、智能化及相關(guān)儀器設(shè)備的研制開發(fā);重視制藥新技術(shù)的引進(jìn)和自主創(chuàng)新,為中藥現(xiàn)代化提供技術(shù)支撐。
——加強(qiáng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制技術(shù)研究,建立和完善符合中藥自身特點(diǎn)的中藥(中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥等)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制體系。
——充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢,積極研究開發(fā)針對亞健康狀態(tài)、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、難治疾病等的保健、預(yù)防和治療的現(xiàn)代中藥。以具有療效優(yōu)勢的中成藥品種為基礎(chǔ)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新,開發(fā)新產(chǎn)品。
——充分利用信息技術(shù),構(gòu)建傳統(tǒng)中醫(yī)藥信息創(chuàng)新平臺,加強(qiáng)中醫(yī)藥系統(tǒng)挖掘,實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥技術(shù)的跨越發(fā)展。
三、積極發(fā)展生物制藥技術(shù),推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
以基因技術(shù)為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展,導(dǎo)致了以基因工程制藥為主的一個新興生物制藥業(yè)的產(chǎn)生與發(fā)展,并且成為各國制藥領(lǐng)域競爭的熱點(diǎn)。生物制藥是國際制藥業(yè)未來發(fā)展的重要方向。因此,大力發(fā)展以基因技術(shù)為代表的生物制藥技術(shù)是今后醫(yī)藥領(lǐng)域一項(xiàng)重要的戰(zhàn)略任務(wù)。
——針對我國人群的重大疾病,研究開發(fā)新型生物藥物、疫苗和生物治療方案;研究并建立藥物篩選和安全評價模型;研究哺乳動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)和治療用單克隆抗體;研究開發(fā)產(chǎn)品過程優(yōu)化技術(shù)。
——建立和完善規(guī)?;?、高效率的功能基因組研發(fā)體系,尋找重要遺傳疾病致病基因、重大多因素多基因疾病的易感基因以及具有重要生理功能的基因,用于疾病診斷和藥物、疫苗、生物靶點(diǎn)的開發(fā)利用。
——研究病原及特殊功能微生物功能基因組,尋找微生物致病、主要免疫靶點(diǎn)及代謝調(diào)節(jié)基因,用于疫苗、診斷及藥物篩選的開發(fā)利用。
——發(fā)展生物信息技術(shù),結(jié)合功能基因組研究和蛋白質(zhì)組研究,建立國家生物信息獲取、管理、分析和服務(wù)體系;建立和發(fā)展生物芯片研究開發(fā)和服務(wù)系統(tǒng);建立高通量藥物篩選、藥物分子設(shè)計(jì)技術(shù)體系。
——重點(diǎn)突破主要抗生素、維生素、甾體激素和氨基酸生產(chǎn)的基因工程菌構(gòu)建與高效表達(dá),確定工程菌大規(guī)模發(fā)酵工藝參數(shù),研究高效分離純化技術(shù)和工藝,實(shí)現(xiàn)商品化生產(chǎn)。
——研究基因工程藥物的檢測分析和安全評價,建立規(guī)范的檢測分析方法與評價標(biāo)準(zhǔn);研究生物治療所涉及的倫理學(xué)問題,確保基因工程藥物和生物治療方案的安全性。
四、研制開發(fā)國內(nèi)急需的醫(yī)療器械,提高醫(yī)療技術(shù)水平
醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展必需的產(chǎn)品之一。研制開發(fā)安全、可靠、經(jīng)濟(jì)、高效且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)療器械、關(guān)鍵部件及一次性耗材,對于提高療效、降低醫(yī)療費(fèi)用以及發(fā)展醫(yī)療器械制造業(yè)是十分重要的。
——應(yīng)用先進(jìn)的數(shù)字化技術(shù)和新的成像技術(shù)研制新型醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng);開發(fā)介入性、微創(chuàng)性、無創(chuàng)性的診治醫(yī)療裝備、材料及相關(guān)器具;研制各類醫(yī)用傳感器、換能器及相關(guān)部件和元器件,重點(diǎn)加強(qiáng)生物傳感器的研制。
——開展社區(qū)醫(yī)療及家庭保健工程研究,發(fā)展安全可靠、家用小型化的檢測、監(jiān)測、救護(hù)、康復(fù)、保健等醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)技術(shù);利用寬帶網(wǎng)技術(shù)建立進(jìn)入家庭的、個性化的、以社區(qū)為核心的醫(yī)療保健網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。
——支持利用軟件優(yōu)勢并通過對部件、元器件的擇優(yōu)配套研制新產(chǎn)品,做到整機(jī)和部件的結(jié)合。
——開展標(biāo)準(zhǔn)化研究和檢測設(shè)備研究,重點(diǎn)研究安全標(biāo)準(zhǔn)、性能標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證體系,并積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化研究工作;研究開發(fā)用于安全評價、生物學(xué)評價及電磁兼容性檢測的手段及相關(guān)設(shè)備。
——加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)工程前沿技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用基礎(chǔ)研究;研制具有與人體組織相似功能的組織或其他生物替代物,研制活組織或生物替代物的生物功能檢測設(shè)備。
五、提高制藥裝備和藥品包裝的技術(shù)水平
制藥裝備和藥品包裝的技術(shù)水平與質(zhì)量水平不僅直接影響藥品的質(zhì)量,而且直接影響醫(yī)藥工業(yè)的技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效益。因此,努力提高制藥裝備和藥品包裝的綜合技術(shù)水平十分重要。
——為適應(yīng)我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展,我國制藥裝備的發(fā)展方向是,研制開發(fā)高效率、高收率、高自動化、多功能、連續(xù)密閉、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的各種制藥裝備。
——重點(diǎn)研制能簡化生產(chǎn)工序而又符合醫(yī)藥生產(chǎn)工藝和GMP要求的新型原料藥和制劑機(jī)械與設(shè)備;研制符合GMP要求的具有自動檢測、自動計(jì)數(shù)、自動剔廢、自動診斷功能及遠(yuǎn)程控制接口裝置的高效率藥品包裝機(jī)械;研制高供氧率工業(yè)規(guī)模的節(jié)能發(fā)酵罐和細(xì)菌培養(yǎng)生物反應(yīng)器:研制工業(yè)規(guī)模的蛋白質(zhì)分離純化系統(tǒng),開發(fā)粉碎溫度低、噪聲小、顆粒度可調(diào)、高收率、低消耗,并且有在線清洗、在線滅菌功能的超微粉碎設(shè)備及超微粉碎質(zhì)量檢測設(shè)備;促進(jìn)超微粉碎技術(shù)在制藥工業(yè),尤其是中藥制藥工業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用;研制開發(fā)超低溫冷凍干燥設(shè)備。
——研制開發(fā)中藥動態(tài)逆流提取、超臨界萃取、中藥飲片浸潤、大孔樹脂分離技術(shù)、中藥滅菌等有利于中藥生產(chǎn)工藝提升、技術(shù)更新、產(chǎn)品升級的設(shè)備。
——開展藥品包裝設(shè)計(jì)研究及包裝材料研究,提高藥品包裝水平,重點(diǎn)研究藥用玻璃容器的配方、加工工藝和生產(chǎn)設(shè)備,研究開發(fā)符合藥用的新型塑料和合成橡膠原材料。
六、加快醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)
加強(qiáng)基礎(chǔ)研究,建立適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系,形成從研究開發(fā)、中間試驗(yàn)到工業(yè)生產(chǎn)的有機(jī)整合,優(yōu)化資源配置,提高醫(yī)藥技術(shù)水平和醫(yī)藥工業(yè)的國際競爭能力。
——建立醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新組織網(wǎng)絡(luò),逐步形成以企業(yè)為主體的,制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、金融機(jī)構(gòu)、政府主管部門緊密結(jié)合的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)體系。
——結(jié)合科技體制改革和創(chuàng)新,以已具備一定基礎(chǔ)和技術(shù)實(shí)力的單位為核心,逐步推進(jìn)形成若干個醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新基地。
——建設(shè)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),建立并不斷完善醫(yī)藥數(shù)字化圖書館,提供醫(yī)藥科技信息、產(chǎn)業(yè)信息、金融信息、市場信息、人才信息、政策法規(guī)信息等信息與中介服務(wù)。
七、加強(qiáng)醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)人才培養(yǎng)
人才是技術(shù)創(chuàng)新的保證,也是提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的核心因素。培養(yǎng)高水平的研究開發(fā)和管理人才是一個長期的戰(zhàn)略任務(wù),培養(yǎng)既懂科技又懂經(jīng)營與管理的人才尤為重要。
——通過重點(diǎn)學(xué)科和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),結(jié)合重大科技計(jì)劃,以任務(wù)帶動人才培養(yǎng),加速造就一批學(xué)術(shù)帶頭人和科研骨干。
——通過專業(yè)培訓(xùn)、定期進(jìn)修、繼續(xù)教育、學(xué)術(shù)交流、海外訪問或留學(xué)等多種形式提高技術(shù)人員和管理人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。
八、加強(qiáng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與管理
提高知識產(chǎn)權(quán)意識,完善相關(guān)的政策措施和管理制度,在醫(yī)藥研制開發(fā)、生產(chǎn)乃至銷售的每一個環(huán)節(jié)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與管理,充分運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)制度的保護(hù)功能和信息功能,對于促進(jìn)我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)和消費(fèi)者利益、提高我國制藥業(yè)的國際競爭力是十分重要的。加強(qiáng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與管理是我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)長期的重要任務(wù)。
——加強(qiáng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究,了解和掌握國際醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的狀況和態(tài)勢,結(jié)合我國的科技實(shí)力和發(fā)展?jié)撃?,提出醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)競爭的目標(biāo)和措施,大幅增加我國醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)量,提高創(chuàng)新層次。
——增強(qiáng)醫(yī)藥從業(yè)人員的知識產(chǎn)權(quán)意識和運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)法律手段的能力,建立醫(yī)藥企事業(yè)單位知識產(chǎn)權(quán)管理制度和工作隊(duì)伍,制定有利于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的激勵措施,在醫(yī)藥企事業(yè)單位中形成知識產(chǎn)權(quán)生成、保護(hù)與利用的良性發(fā)展機(jī)制。
——發(fā)揮中藥優(yōu)勢,強(qiáng)化中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段和力度,加快中藥專利的產(chǎn)生和獲得,鼓勵和支持在國外申請中藥專利,獲得專利保護(hù),使我國中藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代科技優(yōu)勢和經(jīng)濟(jì)競爭優(yōu)勢,提高中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
九、加強(qiáng)國際學(xué)術(shù)交流與技術(shù)合作
加強(qiáng)國際學(xué)術(shù)交流與技術(shù)合作,是加快我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要途徑之一,必須廣開渠道并做好組織協(xié)調(diào)工作。
——建立一批設(shè)備先進(jìn)、具有特色的開放性專業(yè)實(shí)驗(yàn)室,聘請國內(nèi)外優(yōu)秀研究人員,開展國際間或國內(nèi)部門間的合作研究,填補(bǔ)國內(nèi)重要的空白領(lǐng)域或突破關(guān)鍵技術(shù)。
——支持有實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)和研究所到國外創(chuàng)辦研究機(jī)構(gòu),進(jìn)行技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和市場拓展;鼓勵外國醫(yī)藥研究開發(fā)機(jī)構(gòu)在我國建立合作研究機(jī)構(gòu)。
——在加強(qiáng)國際學(xué)術(shù)交流與技術(shù)合作的同時,必須注意我國特有藥用生物資源(包括植物、動物、微生物以及基因資源)的保護(hù),嚴(yán)格控制有重大經(jīng)濟(jì)價值的藥用生物資源外流。
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