關于加強進口藥材管理事宜的通知

11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關于加強進口藥材管理有關事宜的通知》。通知稱，根據(jù)《進口藥品管理辦法》的有關規(guī)定，為了加強對進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質(zhì)量，保障藥材進口貿(mào)易的正常進行，現(xiàn)就進口藥材的申報、審批、通關檢驗、技術要求等有關事宜通知如下：

一、申報審批

(一)對傳統(tǒng)進口中藥材執(zhí)行審批(件)，《進口藥材批件》一次有效。申報進口藥材須報送以下資料：

1.購貨合同(復印件)；

2.售貨方營業(yè)執(zhí)照(復印件)；

3.購貨方《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 (復印件)；

4.填寫《進口藥品注冊證申請表》1份；

5.涉及瀕危物種，請附進出口雙方國家瀕管證明文件(復印件)；

6.質(zhì)量標準；

7.申請報告；

8.如為代理進口須附委托代理合同及委托方的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。

(二)申請進口來料加工后出口品種，執(zhí)行審批(件)，加工前后均禁止在國內(nèi)市場銷售使用。除報送上述(一)中內(nèi)容(專業(yè)加工企業(yè)提供相應證明文件)外，須報送省級藥品監(jiān)督管理局出具的證明函。

(三)申請進口作為食品添加劑的品種，需報送上述(二)中資料，該品種僅限供本企業(yè)生產(chǎn)使用。

(四)申請進口具有國家標準和地方標準的非傳統(tǒng)習用進口藥材，根據(jù)標準審定與品種鑒定情況予以執(zhí)行審批(件)。除報送上述(一)中內(nèi)容外，尚須報送該品種與我國已有標準的品種進行對比實驗的技術資料和原植(動)物標本經(jīng)國家藥典委員會審核的結果報告。

(五)申請進口中醫(yī)處方不使用的藥材而用來提取藥用原料的，執(zhí)行審批 (件)，除報送上述(一)中資料外，須報送國家藥典委員會出具的非中醫(yī)處方用藥證明。

(六)申請進口提取藥用原料且與中醫(yī)處方用藥相同名稱的藥材，執(zhí)行審批 (件)，該品種禁止在國內(nèi)市場銷售使用。除報送上述(一)中資料外，須報送省級藥品監(jiān)督管理局的證明函。

(七)與我國藥品標準收載品種同名異物的藥材，不允許進口。

(八)申請進口我國無藥品標準的品種，須按新藥《中藥材》申報技術資料，其技術要求按現(xiàn)行新藥審批辦法中的有關規(guī)定進行研究和審評。

(九)轉(zhuǎn)口貿(mào)易，由海關監(jiān)管進出口。海關暫未監(jiān)管須向我局申報的品種，無論是否持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》均予以批件放行，但禁止在國內(nèi)銷售使用。

二、通關檢驗

(一)各口岸藥檢所，接到《進口藥材批件》后，根據(jù)《進口藥品管理辦法》的要求進行通關檢驗。

(二)對邊貿(mào)口岸和邊貿(mào)所在地未確定口岸檢驗所地區(qū)，根據(jù)邊貿(mào)具體情況，由中檢所開具通關單，由相關口岸放行，我局可根據(jù)實際情況委托省級藥品檢驗所檢驗，必要時由中國藥品生物制品檢定所對有關人員進行檢驗技術培訓。

(三)委托檢驗與通關的品種須在《進口藥材批件》上注明。由申報單位持《進口藥材批件》到中國藥品生物制品檢定所開具通關單，然后到委托的藥檢所檢驗。

(四)對申請進口我國已有藥品標準的非傳統(tǒng)習用進口藥材，須先報送原植 (動)物標本、該品種與我國已有標準品種對比實驗的技術資料，屬地方標準品種尚須報送地方標準到國家藥典委員會，由國家藥典委員會根據(jù)工作程序，指定藥檢所對原植(動)物標本進行鑒定，根據(jù)鑒定結果審核對比實驗資料，并核定其標準后，向申報單位出具報告。同時將核定標準及原植(動)物標本送中國藥品生物制品檢定所。

(五)進口藥材除符合法定標準外，均須檢查重金屬和農(nóng)藥殘留量。除另有規(guī)定外，重金屬不得超過百萬分之二十；有機氯農(nóng)藥殘留量：六六六(總BHC)不得超過千萬分之二；滴滴弟(總DDT)不得超過千萬分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得超過千萬分之一。