整頓中藥材專業(yè)市場的標準

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)［１９９４］５３號）的要求，為整頓和規(guī)范現(xiàn)有的中藥材專業(yè)市場，加強管理，特制定整頓中藥材專業(yè)市場的標準。

    一、申請設立中藥材專業(yè)市場的程序
    申請設立中藥材專業(yè)市場，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產經營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門審查同意后，聯(lián)合報國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局審批。經國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部分別審查同意后，由國家工商行政管理局核準，按《商品交易市場登記管理暫行辦法》（國家工商局第１３號令）的規(guī)定發(fā)放《市場登記證》并分別抄送國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部備案。未經國家中醫(yī)藥管理局審查同意，衛(wèi)生部不予受理，未經國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部同意，國家工商行政管理局不予核準。

    二、設立中藥材專業(yè)市場應具備的條件
    （一）各地區(qū)設立中藥材專業(yè)市場，必須依據(jù)國務院藥品生產經營行業(yè)主管部門的總體規(guī)劃，建在中藥材主要品種的集中產地或傳統(tǒng)的中藥材集散地，交通便利，布局合理。
    （二）具有與所經營中藥材規(guī)模相適應的營業(yè)場所、營業(yè)設施和倉儲運輸及生活服務設施等配套條件。
    （三）有專業(yè)市場管理機構、稱職的管理人員（其中要有中藥材專業(yè)管理人員，或經縣級以上藥品生產經營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門認定的主管中藥師、相當于主管中藥師以上技術職稱的人員或有經驗的老藥工）、嚴格的管理辦法。具有與經營中藥材規(guī)模相適應的質量檢測人員和基本檢測儀器、設備，負責對進入市場交易的中藥或商品進行檢查和監(jiān)督。

    三、進入中藥材專業(yè)市場經營中藥材的企業(yè)和個體工商戶應具備的條件
    （一）具有與所經營中藥材規(guī)模相適應的藥學技術人員，或有經縣級以上藥品生產經營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門認定的，熟悉并能鑒別所經營中藥材藥性的人員，了解國家有關法規(guī)、中藥材商品規(guī)格標準和質量標準。
    （二）必須依照法定程序取得《藥品（中藥材）經營企業(yè)合格證》、《藥品經營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。申請有中藥材專業(yè)市場固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶，由中藥材專業(yè)市場所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產經營行業(yè)主管部門審查，經審查同意發(fā)給《藥品（中藥材）經營企業(yè)合格證》后，再向同級衛(wèi)生行政部門申請并取得《藥品經營企業(yè)許可證》，然后，持兩證向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。三證齊全者準予進入中藥材專業(yè)市場固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務。藥品生產經營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門未按照上述程序審批，發(fā)給證照的，該證照無效；由此造成的損失由核發(fā)證照機關負責依法賠償，并追究直接責任人員和主管人員的責任。
    （三）申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位從事自產中藥材業(yè)務的經營者，必須經所在中藥材專業(yè)市場管理機構審查批準后，方可經營中藥材。
    （四）在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)和零售業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶，必須遵紀守法，明碼標價，照章納稅，中藥材專業(yè)市場管理機構要加強監(jiān)督管理，切實負起責任，把好審查審批關。

    四、中藥材專業(yè)市場開辦單位的主要職責
    （一）建立健全內部日常管理組織和制度，實現(xiàn)職責到位，責任到人，承擔對市場的日常管理及安全責任。
    （二）對申請進入中藥材專業(yè)市場經營中藥材的企業(yè)和個體工商戶，建立上崗前的中藥材藥性等專業(yè)知識的培訓制度。
    （三）建立健全質量檢測制度，杜絕假冒偽劣中藥材進入市場。
    （四）建立切實可行的防火、防盜、衛(wèi)生、治安等措施和制度，配備專職人員及有關器材設備，確保市場穩(wěn)定，保證環(huán)境整潔，秩序井然。
    （五）服從藥品生產經營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門的監(jiān)督管理，自覺遵守國家有關法律、法規(guī)。

    五、中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥品及有關藥品進場交易
    （一）需要經過炮制加工的中藥飲片。
    （二）中成藥。
    （三）化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫(yī)療器械。
    （四）罌粟殼，２８種毒性中藥材品種（見附表）。
    （五）國家重點保護的４２種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外，見附表）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

    六、中藥材專業(yè)市場的監(jiān)督管理
    （一）各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產經營行業(yè)主管部門要依據(jù)國務院藥品生產經營行業(yè)主管部門的總體規(guī)劃，對中藥材專業(yè)市場的設立進行合理布局。
    各級藥品生產經營行業(yè)主管部門對批準開辦的中藥材專業(yè)市場要加強行業(yè)管理，并幫助市場開辦單位搞好中藥材專業(yè)市場各項配套設施建設，建立質量檢測、市場信息、業(yè)務培訓等各項服務工作制度。
    （二）中藥材專業(yè)市場所在地的衛(wèi)生行政部門要制定該市場的質量檢查制度，對該市場經營品種組織抽驗。發(fā)現(xiàn)中藥材質量有問題的，依據(jù)《藥品管理法》進行處罰。
    （三）各級工商行政管理部門要指導市場開辦單位建立各項市場管理制度，規(guī)范經營行為，嚴禁國家規(guī)定禁止進入市場的中成藥品及有關藥品進入市場，查處制售假冒偽劣的行為，維護市場經營秩序。
    （四）中藥材專業(yè)市場所在地的藥品生產經營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門要根據(jù)各自的職責，加強對中藥材專業(yè)市場的行業(yè)管理、質量監(jiān)督和市場管理，保證中藥材專業(yè)市場     整頓工作的順利進行；對于在工作中互相扯皮推諉、拆臺而造成市場管理混亂、假冒偽劣藥品充斥的，要依法追究有關人員的責任。

附表：

28種毒性中藥材品種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

    42種國家重點保護的野生動植物藥材品種

一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。