首頁(yè) > 醫(yī)藥資訊頻道 > 政策法規(guī) > 正文

食藥監(jiān)總局辦公廳關(guān)于做好全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的通知

來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布時(shí)間:2015/1/13
導(dǎo)讀:各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于建立食品藥品質(zhì)量追溯制度的總體要求,按照《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的“完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”工作任務(wù)要 ...

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:


  為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于建立食品藥品質(zhì)量追溯制度的總體要求,按照《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的“完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”工作任務(wù)要求,積極推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作,總局以《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》(2015年第1號(hào))發(fā)布了企業(yè)實(shí)施任務(wù)。盡快實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管全品種全鏈條覆蓋,對(duì)于鞏固電子監(jiān)管成果,進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管效能具有重要意義。為切實(shí)做好相關(guān)工作,現(xiàn)將監(jiān)督管理要求通知如下:


  一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)的組織管理


  各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視企業(yè)加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(以下簡(jiǎn)稱入網(wǎng))工作,按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕283號(hào))的要求,加強(qiáng)實(shí)施工作的組織管理,摸清企業(yè)底數(shù),做好應(yīng)入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)培訓(xùn)和入網(wǎng)管理,督促企業(yè)按期全部入網(wǎng)。藥品零售企業(yè)相關(guān)操作指南文件將另行發(fā)布。請(qǐng)將截至2015年6月30日、10月31日和12月31日的工作完成情況填寫(xiě)《境內(nèi)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)情況報(bào)表》(附件1),分別于次月10日前報(bào)總局信息中心。


  為確保入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法、信息準(zhǔn)確與完整,入網(wǎng)所需許可證、質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提供和維護(hù),企業(yè)入網(wǎng)數(shù)字證書(shū)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織發(fā)放。為及時(shí)獲取上述基礎(chǔ)數(shù)據(jù),在與總局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)交換通道正式建立前,各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)發(fā)布的入網(wǎng)企業(yè)信息表單模板與要求,在企業(yè)入網(wǎng)前向該平臺(tái)提供完整數(shù)據(jù),并建立健全數(shù)據(jù)的更新與維護(hù)制度。如需要與該平臺(tái)建立動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)接口,請(qǐng)直接與該平臺(tái)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中信二十一世紀(jì)(中國(guó))科技有限公司聯(lián)系。


  為做好進(jìn)口藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作,各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口藥品電子監(jiān)管代理機(jī)構(gòu)納入本級(jí)監(jiān)督管理工作范圍,按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2013〕23號(hào))等有關(guān)工作要求,與該類代理機(jī)構(gòu)主動(dòng)建立聯(lián)系,盡早組織培訓(xùn),指導(dǎo)督促其確保所代理的進(jìn)口藥品制藥廠商按期入網(wǎng)、賦碼、上傳數(shù)據(jù)、核注核銷。本行政區(qū)域內(nèi)該類代理機(jī)構(gòu)信息請(qǐng)及時(shí)從總局專網(wǎng)下載和更新。請(qǐng)將截至2015年4月30日、6月30日、10月31日和12月31日的工作完成情況填寫(xiě)《進(jìn)口藥品制藥廠商電子監(jiān)管入網(wǎng)情況報(bào)表》(附件2),分別于次月10日前報(bào)總局信息中心。


  二、加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作力度


  地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)不斷加強(qiáng)已入網(wǎng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管,督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷以及預(yù)警信息處理等工作,及時(shí)更新、維護(hù)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)內(nèi)相關(guān)信息。對(duì)不按規(guī)定賦碼、上傳數(shù)據(jù)、核注核銷的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)責(zé)令其改正;對(duì)不按規(guī)定核注核銷的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)按違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》查處。對(duì)因不及時(shí)核注核銷導(dǎo)致假劣藥品進(jìn)入正常流通渠道的,相關(guān)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。隨著藥品電子監(jiān)管平臺(tái)信息的日益完整、豐富,應(yīng)注重探索藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查和稽查等工作中的利用方式,促進(jìn)監(jiān)管效能提升。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批藥品特殊包裝的賦碼時(shí),必須從嚴(yán)掌握標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格要求企業(yè)對(duì)符合尺寸要求的小包裝藥品均進(jìn)行賦碼。


  三、其他事項(xiàng)


  各地工作進(jìn)展動(dòng)態(tài)由總局信息中心負(fù)責(zé)匯總,并及時(shí)報(bào)送總局。各省開(kāi)展監(jiān)管人員和本省師資培訓(xùn)時(shí),中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可提供師資支持。


  各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門接到本通知后,應(yīng)明確承擔(dān)藥品電子監(jiān)管工作牽頭部門及人員聯(lián)系方式,初步制定培訓(xùn)計(jì)劃和時(shí)間安排,并填寫(xiě)《各?。▍^(qū)、市)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作聯(lián)系表》(附件3),于2015年1月20日前報(bào)總局信息中心。工作中遇到問(wèn)題和困難要及時(shí)主動(dòng)與總局和藥品電子監(jiān)管平臺(tái)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)共同研究解決??偩炙幓O(jiān)管司、信息中心、藥品電子監(jiān)管平臺(tái)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式見(jiàn)附件4。


  附件包括附件此處下載

          1.境內(nèi)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)情況報(bào)表


        2.進(jìn)口藥品制藥廠商電子監(jiān)管入網(wǎng)情況報(bào)表


        3.各?。▍^(qū)、市)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作聯(lián)系表


        4.藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作聯(lián)系表


  食品藥品監(jiān)管總局辦公廳


  2015年1月4日

 

本站聲明:如果您認(rèn)為轉(zhuǎn)載內(nèi)容侵犯了您的權(quán)益,請(qǐng)您來(lái)電聲明,我們將會(huì)在收到信息核實(shí)后24小時(shí)內(nèi)刪除相關(guān)內(nèi)容。

 

 

猜你喜歡
愛(ài)看 不感興趣
說(shuō)兩句吧

網(wǎng)友評(píng)論

驗(yàn)證碼 看不清,換張圖片?

你還可以輸入250個(gè)字