【兩會觀察】經(jīng)典名方制劑為中藥新藥創(chuàng)制開路

中藥新藥審批難，是個老生常談的話題。2015~2018年，獲批中藥新藥證書數(shù)分別為7個、2個、1個、2個，連續(xù)4年維持在尷尬的個位數(shù)。

好消息是隨著中醫(yī)藥法實(shí)施，《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》出臺，國家中醫(yī)藥管理局公布首批100首古代經(jīng)典名方目錄，這一數(shù)字有望不再尷尬。

如何讓法律政策落地，推動中藥創(chuàng)新，切實(shí)把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好發(fā)展好利用好，是今年全國兩會期間，人大代表和政協(xié)委員們熱議的話題。

話題熱，一方面源于經(jīng)典名方相對公開，面臨在世界范圍內(nèi)被不同程度、不同方式地商業(yè)開發(fā)、資源爭奪和專利搶注，可謂“外強(qiáng)環(huán)伺”。

另一方面，經(jīng)典名方制劑研發(fā)在現(xiàn)實(shí)層面還有困境亟待破解，比如，對于多基原和基原有變遷的中藥如何確定基原，古代劑量如何換算，古代炮制和現(xiàn)代工藝如何銜接，傳統(tǒng)工藝不適合現(xiàn)代制劑大規(guī)模生產(chǎn)，傳統(tǒng)劑型不能滿足不同用藥群體需求等。有時，不同專家對同一經(jīng)典名方見解不同。一張好的經(jīng)典名方，常常是多個企業(yè)找多個課題組研制，最后以誰的為基準(zhǔn)，是否存在前期資源浪費(fèi)等問題，都是代表委員們正在關(guān)注和思索的。

全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦院士建議，盡快出臺經(jīng)典名方制劑的技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)典名方研發(fā)，建立并完善中藥審評咨詢專家委員會制度和中藥技術(shù)審評爭議解決機(jī)制。全國人大代表伍新濱也期待針對經(jīng)典名方中存在的共性問題，組織專家討論，形成統(tǒng)一意見，同時對原料基原的要求能夠更加貼近生產(chǎn)實(shí)際。

對古代經(jīng)典名方制劑簡化注冊審批，本質(zhì)是突出中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、重視臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，既有利于推動形成符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥新藥研發(fā)審評體系，又可激發(fā)中醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力，最終目的是服務(wù)更多患者，滿足現(xiàn)實(shí)需求。對于貫徹實(shí)施中各類問題的處理都不應(yīng)背離這個宗旨。

除了研發(fā)和審批關(guān)，上市后定價、醫(yī)保報銷政策等還有待各相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)調(diào)，共同推動中藥在傳承創(chuàng)新發(fā)展之路上形成良性循環(huán)。

簡化審批并非降低要求。不斷加強(qiáng)質(zhì)量意識，才能使經(jīng)典的方劑轉(zhuǎn)化成經(jīng)典的中成藥產(chǎn)品。面臨經(jīng)典名方傳承創(chuàng)新發(fā)展的歷史機(jī)遇期，中醫(yī)人要修煉好“內(nèi)功”，系統(tǒng)開展經(jīng)典名方的基礎(chǔ)和臨床研究，構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的核心，保證我國在經(jīng)典名方領(lǐng)域的原創(chuàng)和主導(dǎo)地位。

“推進(jìn)古代經(jīng)典名方研發(fā)絕非多幾個一般意義上的中藥制劑品種?！闭琰S璐琦委員所說，當(dāng)下，更重要的是充分發(fā)揮其臨床效果，“以精品傳承經(jīng)典，以療效滿足需求，以價值驅(qū)動市場，引領(lǐng)中醫(yī)藥高品質(zhì)發(fā)展?！比绱?，方能讓更多老百姓在中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展中真正受益。