據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,藥監(jiān)局11日發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告,在【禁忌】項(xiàng)中明確說明,4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
在公布的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中,【禁忌】項(xiàng)包括:
1.對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
《公告》要求,所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2018年8月5日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
《公告》指出,臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
《公告》還提到,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。
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