國家食藥監(jiān)總局：中藥注射劑安全性和有效性再評價年內啟動

安全問題頻發(fā)的中藥注射劑將迎來大考。3月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年度藥品審評報告顯示，2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價，制定再評價技術指導原則。

中藥注射劑作為我國特有的藥品品類，在過去缺醫(yī)少藥的年代里起到了很好的作用，但大多數(shù)品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴重不足。近年來不良反應事故頻發(fā)，引發(fā)患者對中藥注射劑安全性的擔憂。

2009年曾發(fā)生雙黃連注射液致死事件，藥監(jiān)部門因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準;2017年9月，紅花注射劑和喜炎平注射劑四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地注射后出現(xiàn)十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應，被國家食藥監(jiān)總局緊急召回。

去年10月，中藥注射劑再評價正式提上日程。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，未來將嚴格藥品注射劑審評審批，同時對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

《意見》公布次日，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在新聞發(fā)布會上表示，中藥注射劑再評價比化學藥品注射劑再評價更難一些，因為里面的成份不像化學藥品那么清晰，“中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值?！彼瑫r透露，國家對中藥注射劑安全進行再評價的方案已經(jīng)初步形成，下一步將制定具體的評價方法。