青蒿素新效：治療紅斑狼瘡成功率可達九成

“‘雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡，項目是屠呦呦教授和其團隊緊緊瞄準國際醫(yī)學難題，對青蒿素進行再研發(fā)，這體現(xiàn)了不忘初心、繼續(xù)前行的寶貴精神。”國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示。2016年9月21日，“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”項目合作簽約儀式在京舉行。昆藥集團宣布出資7000萬元，正式獲得中國中醫(yī)科學院中藥研究所持有的項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。

（國家中醫(yī)藥管理局局長王國強、局辦主任查德忠，中國中醫(yī)科學院院長張伯禮、院辦主任曹煒，中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長陳士林、副所長邊寶林，昆藥集團董事長汪思洋、總裁戴曉暢、副總裁楊兆祥等出席簽約儀式。）

【療效驚人：治愈率高達九成】

紅斑狼瘡是一種自身免疫疾病，主要分為系統(tǒng)性紅斑狼瘡和盤狀紅斑狼瘡兩大類。多見于15-45歲年齡段，女性發(fā)病概率為男性的7-9倍。具有高度的變異性，會引起心臟、關節(jié)、腎臟、肺部等多個器官的病變。

長期以來，臨床上針對紅斑狼瘡只能使用免疫抑制劑來保守治療。這種治療策略只能延緩疾病的發(fā)生，而難以根治。相對于紅斑狼瘡的高變異性而言，臨床上可供選擇的免疫抑制劑卻屈指可數(shù)，只有皮質(zhì)類甾醇藥物、麥考酚酸等寥寥數(shù)種。而且，長期服用此類藥物會造成患者發(fā)生感染及癌癥等風險。

1955年以來，國際上沒有一個針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的化學新藥上市。美國2011年批準了一種抗體藥物（Belimumab/HGS1006）用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療，但因治療費用高昂，絕大部分患者被拒之門外，且目前該藥還未進入中國（臨床申請終止審批程序）。

1992年，在雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥被批準為一類新藥后，屠呦呦教授帶領團隊開始重點研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療，發(fā)現(xiàn)雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療有明顯效果。

“根據(jù)現(xiàn)有臨床試驗結(jié)果顯示，青蒿素治療紅斑狼瘡有確切、穩(wěn)定的療效。其中，對盤狀紅斑狼瘡的療效超過90%，對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的療效超過80%?！敝袊嗅t(yī)科學院院長張伯禮還表示，現(xiàn)在常用的激素治療對控制紅斑狼瘡早期病情是有效的，而青蒿素對紅斑狼瘡從發(fā)生、發(fā)展到終結(jié)的整個病理過程都有明顯的治療效果。

目前，“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”項目已通過國家食藥監(jiān)總局審批，獲得藥物臨床試驗批件。這也是雙氫青蒿素被批準為一類新藥后，首次申請增加新適應癥。

（國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在簽約儀式上講話）

國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示，加快推進科研成果轉(zhuǎn)化是實現(xiàn)科技創(chuàng)新的重大問題，昆藥和中國中醫(yī)科學院的本次合作貫徹落實了全國科技創(chuàng)新大會的精神，未來如何把更多的中醫(yī)藥科研成果快速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、服務，滿足人們的健康需求，還需要中醫(yī)藥人不斷探索?！叭珖l(wèi)生與健康大會強調(diào)，著力推動中醫(yī)藥振興發(fā)展。發(fā)展中醫(yī)藥要做到‘自信、自尊、自覺、自強’，昆藥和中國中醫(yī)科學院要創(chuàng)新機制，加速科研成果轉(zhuǎn)化進程，弘揚屠呦呦團隊的‘青蒿素精神’，把項目盡快做好做實，讓中醫(yī)藥再次為人類健康福祉作出貢獻?！?/span>

一藥多效：青蒿素突破抗瘧治療領域

眾所周知，“一藥多效”是很多藥物的重要屬性。如醫(yī)藥史上三大經(jīng)典藥物之一阿司匹林研制之初主要作為解熱鎮(zhèn)痛藥，但之后發(fā)現(xiàn)其在體內(nèi)具有抗血栓作用，因此現(xiàn)在臨床上常用于預防心腦血管疾病的發(fā)作。青蒿素的抗瘧作用及其藥理毒理作用已經(jīng)明確，但在研究過程中又陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了青蒿素對于不同病種的治療作用。

根據(jù)已知的研究數(shù)據(jù)表明，青蒿素在固有免疫及獲得性免疫的各個階段都可發(fā)揮抗炎及免疫調(diào)節(jié)作用。目前已經(jīng)證明除治療瘧疾、系統(tǒng)性紅斑狼瘡外，青蒿素在治療腫瘤、白血病、類風濕關節(jié)炎、多發(fā)性硬化、變態(tài)反應性疾病等方面也有特殊的療效。但由于目前公開發(fā)表的青蒿素臨床研究非常少，獲得的臨床資料非常有限，青蒿素及其衍生物的二次開發(fā)仍有很長的路要走。但可以預見的是，青蒿素的治療領域?qū)⒉辉倬窒抻诏懠?，這使得它具有更廣闊的作用范圍和更長久的生命力。

【歷久彌新：從中醫(yī)藥寶藏中覓取菁華】

菊科植物黃花篙(中藥名青蒿)在我國作為抗瘧藥已有二千多年的歷史，青篙入藥，最早見之于馬王堆三號漢墓出土(公元前158年左右)的帛書《五十二病方》，其后在《神農(nóng)本草經(jīng)》、《大觀本草》及《本草綱目》等均有收錄。東晉葛洪在《肘后備急方》中記載“青蒿一握，水二升漬，絞取汁盡服之”可治寒熱諸瘧。屠呦呦教授聲稱，她就是從這條記載中獲取了用乙醚提取青蒿素的靈感。

屠呦呦教授在接受諾貝爾獎時曾表示，中醫(yī)藥是一個豐富的寶藏，而青蒿素是中醫(yī)藥送給世界的一份禮物。中國中醫(yī)科學院院長張伯禮介紹，中國中醫(yī)科學院中藥研究所在1997年已經(jīng)成立了青蒿素研究中心，對青蒿素的免疫機制、新臨床適應癥、質(zhì)量標準等開展系統(tǒng)性研究，為未來建立國家級青蒿素研究中心打下基礎?！跋Ｍ窈罂梢约涌炜蒲羞M度，加大科研投入，有關部門、企業(yè)和研究機構(gòu)精誠合作，共同做深做強青蒿素的研究和產(chǎn)業(yè)化，造福全人類健康。”這些研究機構(gòu)的創(chuàng)立以及質(zhì)量標準的確立對中藥現(xiàn)代化和中藥世界化有非常深遠的影響。

【強強聯(lián)手：技術與市場齊頭并進】

近年來，由于人類疾病譜和醫(yī)學模式的變化，使得國際天然藥物市場的需求規(guī)模不斷擴大。天然藥物產(chǎn)品日益擴大的市場需求吸引了眾多國家廠商的參與。目前，國際上已有數(shù)百家公司或研究團體正從事傳統(tǒng)藥物的研究和開發(fā)。中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學中的瑰寶，其影響廣泛而深遠。但是我國中藥在國際市場上的表現(xiàn)卻不容樂觀。在國際中藥市場數(shù)百億的份額里，日本、韓國占有約90%，印度、新加坡等國家占有約7%，中國則不到5%。且我國極為有限的出口中，絕大多數(shù)是原料初級品出口。可以從青蒿素發(fā)展歷程看出這些問題所在：

中國青蒿素產(chǎn)業(yè)長期位于青蒿素全球價值鏈的低價值環(huán)節(jié)、獲利能力遠低于西方跨國公司，我國擁有全球80%以上的青蒿素資源，在青蒿素產(chǎn)業(yè)全球價值鏈中在青蒿種植價值環(huán)節(jié)，青蒿素加工提煉價值環(huán)節(jié)占有絕對優(yōu)勢，但是這兩個環(huán)節(jié)的獲利能力很低，因為出售原料與出售產(chǎn)品之間的利潤相差20多倍。這是由于缺乏產(chǎn)品研發(fā)與市場營銷的原因。

從20世紀60年代起中國在抗瘧藥的技術研發(fā)以及瘧疾防治領域中一直處于國際領先地，但是，由于缺乏專利保護意識和我國的專利法出臺較晚，許多研究成果只是以論文的方式發(fā)表出去，成為舉世皆知的“秘密”，造成了我國在青蒿素領域早期很多的研究成果雖然領先卻沒能得到有效的保護，而國外企業(yè)竊據(jù)部分產(chǎn)品的專利，獲利空間很大，國內(nèi)企業(yè)只能成為外國公司的代加工企業(yè)賺取低廉的代加工費用。在全球近數(shù)十億美元的抗瘧藥成品市場份額中，中國的銷售額不到700萬美元。

藥集團通過巨資推進項目，截止目前，“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”項目已通過國家食藥監(jiān)總局審批，獲得藥物臨床試驗批件。這意味著雙氫青蒿素片將成為我們自主研發(fā)生產(chǎn)的藥品，相信通過本次中國中醫(yī)科學院中藥研究所與昆藥集團的攜手共進，一定可以實現(xiàn)中國青蒿素產(chǎn)業(yè)乃至中國中藥在國際市場的的大幅發(fā)展！