7億建中藥標(biāo)準(zhǔn) 中藥標(biāo)準(zhǔn)要破局了

7月19日，由國家中醫(yī)藥管理局組織、全國上百家中藥企業(yè)參與、權(quán)威中藥相關(guān)科研院所支持的中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目在京啟動。國家發(fā)改委將對該項目投入經(jīng)費7.37億元。根據(jù)項目規(guī)劃，我國60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片有望于2018年實現(xiàn)全程質(zhì)控。這一項目的啟動，標(biāo)志著我國中藥系列標(biāo)準(zhǔn)開始全面提升、完善。

據(jù)國家中醫(yī)藥管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近年來，我國中醫(yī)藥需求旺盛，但相關(guān)中藥質(zhì)量不但沒有因此水漲船高，反而滑坡嚴(yán)重，亟須統(tǒng)一、科學(xué)、高質(zhì)量的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。

同時，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般是參照西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定，這種通過個別有效成分判定質(zhì)量狀況的標(biāo)準(zhǔn)，對中藥質(zhì)控效果不佳，亟待建立符合中藥自身特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。尤其是在當(dāng)前國際市場對中藥需求持續(xù)升溫的大背景下，提升并完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有利于國產(chǎn)中藥更好地參與國際競爭、獲得更大發(fā)展。

在國務(wù)院發(fā)布的中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略上，重點提出了建設(shè)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)問題，現(xiàn)在國家中醫(yī)藥管理局開始發(fā)力建設(shè)中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)，而且是要建立符合中醫(yī)藥特色的標(biāo)準(zhǔn)，對于中醫(yī)藥的發(fā)展，將會有很大的促進(jìn)作用。

首批59個品種，101個飲片

中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目的重點任務(wù)是針對中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、中成藥生產(chǎn)全過程的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)缺失問題，著力于中藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的技術(shù)規(guī)范優(yōu)化、中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及中藥產(chǎn)品可溯源體系建設(shè)，完善并修訂一批中藥生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，強化中藥產(chǎn)品的監(jiān)督、鑒別和鑒定方法，系統(tǒng)構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)支撐體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、產(chǎn)好藥、造好藥”。

項目擬制定涵蓋50%以上的中成藥大品種的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及50%以上的臨床最常用中藥飲片的等級標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系平臺，實施中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品信息定期公告機制，構(gòu)建中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的長效機制，推動優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

2015年7月，國家中醫(yī)藥管理局組織開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項目申報工作，重點遴選《國家基本藥物目錄》等收錄的中成藥大品種和臨床最常用飲片，準(zhǔn)備開展中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

首批建設(shè)項目共有全國105家企業(yè)參與，涉及中藥大品種59種，常用中藥飲片101種。項目實施時間2016~2018年。

國家中醫(yī)藥管理局副局長王志勇表示：中藥標(biāo)準(zhǔn)化是一個涵蓋技術(shù)、管理、政策和法規(guī)的規(guī)范建設(shè)工程，是中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新的重要任務(wù)，更是突破中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的重要支撐，對中藥現(xiàn)代化、國際化以及保障中醫(yī)療效和公眾用藥安全具有重要意義。

延伸閱讀：對中藥標(biāo)準(zhǔn)化專項的部分解讀

1.項目設(shè)置突出了“從田間到病床”的全程化質(zhì)量控制理念

解讀：中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目針對品種的設(shè)置上，突出了“從田間到病床”全程控制模式，這對中藥質(zhì)量提升將產(chǎn)生積極影響。規(guī)定申報中成藥重點產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目應(yīng)包括中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定、中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定、中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定三項內(nèi)容;申報中藥飲片重點產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項目應(yīng)包括中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定、中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定兩項內(nèi)容。

圖1 中藥大品種質(zhì)量控制策略

2.項目申報中的“中藥重點產(chǎn)品”具體指什么?

解讀：中藥標(biāo)準(zhǔn)項目中所謂的“中藥重點產(chǎn)品”應(yīng)該包括兩類：中成藥大品種和最常用的中藥飲片，而且中成藥應(yīng)該在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中。

中成藥大品種的界定依據(jù)銷售額而定，即申報獨家品種近3年年均銷售額不少于3億元(該規(guī)定與《中小型中藥企業(yè)大品種培育策略與路徑分析》一文的界定一致);若申報多家品種，則申報品種近3年年均銷售額不少于2億元。

關(guān)于最常用的中藥飲片，如何界定?沒有確切依據(jù)?！吨兴庯嬈昧繕?biāo)準(zhǔn)研究》一書，在43萬首臨床湯劑處方調(diào)研的基礎(chǔ)上，列出了152種臨床最常用飲片，可以作為參考。

3.中藥標(biāo)準(zhǔn)項目對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。

解讀：整體上有利于整個中藥產(chǎn)業(yè)的提質(zhì)增效。中藥標(biāo)準(zhǔn)項目或?qū)⒊蔀橹兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展的分水嶺。

根據(jù)中藥標(biāo)準(zhǔn)項目申報要求：建設(shè)可實現(xiàn)信息共享的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫，建設(shè)獨立、權(quán)威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，為醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、藥品采購機構(gòu)、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測和信息服務(wù)。建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的質(zhì)量評價體系和認(rèn)證體系。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機構(gòu)發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)長效機制。

一旦實現(xiàn)以上目標(biāo)，意味著在現(xiàn)有藥檢所系統(tǒng)進(jìn)行藥品真?zhèn)舞b定之外，形成了可以進(jìn)行中藥優(yōu)劣評價的機構(gòu)，這是具有里程碑意義的重大事件，或?qū)⒊蔀橹兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展的分水嶺。