中藥飲片企業(yè)GMP證書收回近80% 行業(yè)面臨強監(jiān)管

以中藥飲片為代表的中藥企業(yè)成為藥品GMP證書收回的集中區(qū)，且愈演愈烈。“飛檢”是直接原因，投訴舉報功不可沒，而用GMP規(guī)范中藥的“土洋結合”似是癥結所在。但總體來說，工業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化大背景下，中小型中藥企業(yè)更像是在迎接自身的“宿命”。

中藥企業(yè)成“飛檢”重點

6月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》。

報告顯示，2015年共有59家企業(yè)接受“飛檢”，其中與中藥相關的企業(yè)就占比60%，為35家。而化學原料藥、生化藥品、化學藥制劑、血液制品4項加起來，一共24家。

“飛檢”發(fā)現(xiàn)的主要問題也集中在中藥企業(yè)。其中，中藥飲片就存在4項主要問題。如：走票過票；違規(guī)購入中藥飲片貼牌銷售并偽造生產(chǎn)記錄；廠外黑窩點；中藥材購入和產(chǎn)品出廠不能保證全檢查。

而針對銀杏葉提取物及銀杏葉制劑等的檢查，也都存在擅自改變工藝、偽造記錄文件等問題。

事實上，中藥企業(yè)不光是以藥監(jiān)部門自發(fā)、非常規(guī)為特點的飛行檢查的重點，也是GMP追蹤檢查等常規(guī)檢查的重點。

高強度的檢查對應的是極高的問題發(fā)生率。

21世紀經(jīng)濟報道記者結合CFDA發(fā)布的《2015年GMP證書收回情況統(tǒng)計》及醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布的統(tǒng)計，做了整理核實。發(fā)現(xiàn)140家企業(yè)被收回的144張證書里，中藥企業(yè)占比約80%，為115家。

其中，中藥飲片共82張，占56.9%；無菌制劑企業(yè)中還有33家中成藥企業(yè)。而早在2014年，中藥企業(yè)就已成為監(jiān)管重點，當年證書收回數(shù)為20張，占總收回數(shù)的40%。

西南證券(7.920, 0.04, 0.51%)醫(yī)藥團隊首席分析師朱國廣認為，相比化學藥品，中藥以重金屬污染為代表的不合規(guī)的情況更為嚴重。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣表示，中藥一直存在著中藥材倉儲、運輸、重金屬農化物人為污染，中藥飲片生產(chǎn)不規(guī)范，無證生產(chǎn)等問題。

制度設計的作用同樣不可忽視。根據(jù)飛檢操作慣例，上一年存在問題較多的領域將是下一年的重點監(jiān)察對象，這也使得重點監(jiān)察對象短時間內很難脫困。

此外，2015年的飛檢新規(guī)增加了“投訴舉報”這一通路，一時間，競爭激烈而問題較為普遍的中藥企業(yè)就用這種方式，激烈“互撕”。

河北安國市的中藥飲片企業(yè)主老韋（化名）對于醫(yī)藥專家的看法表示不贊同，他認為，用中藥難以滿足國際GMP標準。

中藥飲片企業(yè)何去何從

中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。

安國市一位企業(yè)主老韋曾因從藥農處購進中藥飲片貼牌銷售被罰過款，所幸還沒有證書被回收的“噩夢”。而他的朋友、同為中藥飲片企業(yè)主的老郭就沒那么幸運了。記者致電老郭，對方心灰氣沮，表示已經(jīng)離開這個行業(yè)，不愿多說。

記者又致電2015年被收回證書的安國市萬聯(lián)中藥飲片公司，對方稱自己曾是萬聯(lián)的前銷售經(jīng)理，已離開1年。而公告顯示，萬聯(lián)被收回GMP證書的日期正是2015年6月，至今未返還。

老韋以企業(yè)主兼老中醫(yī)的身份告訴記者，小型中藥飲片企業(yè)正遭受“滅頂之災”，究其原因，是中藥生產(chǎn)的現(xiàn)實狀況與標準相差甚遠。老韋說的“標準”特指已收錄約1000種中藥的《中華人民共和國藥典》。按照《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)要依據(jù)國家規(guī)定的藥品標準和工藝標準。

朱國廣和史立臣一致認為，問題出在小企業(yè)，而非標準。

“正是因為國家對中藥材種植、生產(chǎn)、收購、倉儲、運輸?shù)人协h(huán)節(jié)沒有制定標準，才會讓不法經(jīng)營者鉆空子?！笔妨⒊颊J為，國家應繼續(xù)對中藥材供應鏈強化標準的制定。

朱國廣表示，規(guī)?；?、集中化的生產(chǎn)是未來中藥企業(yè)的發(fā)展趨勢。強監(jiān)管能有效提升產(chǎn)業(yè)集中度，這從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說，無疑是有利的。標準一定的情況下，優(yōu)勝劣汰是最公平且有利于社會、市場的法則。

2016年2月，國務院發(fā)布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》（簡稱《規(guī)劃》），要求“提高中藥制造業(yè)技術水平與規(guī)模效益”、“構建中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的優(yōu)質產(chǎn)品標準體系”。

就中藥企業(yè)面臨的強監(jiān)管，中國非處方藥物協(xié)會常務副會長王偉認為，“監(jiān)管部門是以嚴防藥害事件、提升公眾用藥安全有效為出發(fā)點的?！?/span>

王偉也認為中藥的規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化不可避免，但他認為中醫(yī)藥自身的特性也不可忽視。

由于多種原因，現(xiàn)在的醫(yī)院很難獲得市面上質量上乘的中藥飲片，對此老中醫(yī)中間流傳著“中醫(yī)將毀于中藥”的說法，就是因為許多名中醫(yī)開出的好處方在醫(yī)院里找不到質量合格的中藥飲片來調配。

“規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化是大勢所趨，但管理一定要到位，監(jiān)管人員在執(zhí)行監(jiān)管的時候，要把藥品的質量、療效和人的健康放在第一位”，王偉表示，為了產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，高標準、嚴要求是必須的。