部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級
1、瞄準(zhǔn)群眾急需,加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新,加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。支持已獲得專利的國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認(rèn)證。
2、健全安全性評價和產(chǎn)品溯源體系,強化全過程質(zhì)量監(jiān)管,對標(biāo)國際先進(jìn)水平,實施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動,尤其要提高基本藥物質(zhì)量。探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化和綠色改造。
3、結(jié)合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革,加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批。完善財稅、價格、政府采購等政策,探索利用產(chǎn)業(yè)基金等方式,支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化和新品推廣。支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組,培育龍頭企業(yè),解決行業(yè)“小散亂”問題。
4、建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的現(xiàn)代醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò),逐步理順?biāo)幤泛牟膬r格。搭建全國藥品信息公共服務(wù)平臺,公開價格、質(zhì)量等信息,接受群眾監(jiān)督。
確定進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展措施
1、促進(jìn)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥繼承保護(hù)與挖掘,搶救瀕臨失傳的珍稀與珍貴古籍文獻(xiàn),強化師承教育,大力培養(yǎng)中醫(yī)藥人才,提高中醫(yī)藥應(yīng)急救治、防病治病能力。
2、促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合,探索運用現(xiàn)代技術(shù)和產(chǎn)業(yè)模式加快中醫(yī)藥發(fā)展。加強重大疑難疾病、慢性病等中醫(yī)藥防治和新藥研發(fā)。完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系,強化中藥材資源保護(hù)利用和規(guī)范種養(yǎng)。
3、放寬中醫(yī)藥服務(wù)準(zhǔn)入,完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),保證社會辦和政府辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)業(yè)等方面享有同等權(quán)利。
4、發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù),促進(jìn)中醫(yī)藥與健康養(yǎng)老、旅游文化等融合發(fā)展,推動“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療。
5、加大中醫(yī)藥投入和政策扶持。在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量,更好發(fā)揮“?;尽弊饔?。加強中醫(yī)理念研究推廣,擴大中醫(yī)藥國際貿(mào)易和傳播普及。
中藥為中華民族五千年來的繁榮發(fā)展和 休養(yǎng)生息發(fā)揮了巨大的作用!進(jìn)入新世紀(jì)以來,出現(xiàn)了許許多多新的儀器和新的質(zhì)控方法,下面把近年來中藥質(zhì)量控制方面的作如下綜述(以上都是新的技術(shù),傳統(tǒng)的薄層色譜、光譜等不再贅述)
1、中藥指紋圖譜
是指某些中藥材或中藥制劑經(jīng)適當(dāng)處理后,采用一定的分析手段,得到的能夠標(biāo)示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。 中藥指紋圖譜是一種綜合的,可量化的鑒定手段,它是建立在中藥化學(xué)成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上,主要用于評價中藥材以及中藥制劑半成品質(zhì)量的真實性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性?!罢w性”和“模糊性”為其顯著特點。
2、代謝組學(xué)
(metabonomics/metabolomics)
是效仿基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)的研究思想,對生物體內(nèi)所有代謝物進(jìn)行定量分析,并尋找代謝物與生理病理變化的相對關(guān)系的研究方式,是系統(tǒng)生物學(xué)的組成部分。其研究對象大都是相對分子量1000以內(nèi)的小分子物質(zhì)。先進(jìn)分析檢測技術(shù)結(jié)合模式識別和專家系統(tǒng)等計算分析方法是代謝組學(xué)研究的基本方法。
3、中藥譜效研究
中藥譜效學(xué)是在中醫(yī)藥理論現(xiàn)代研究的基礎(chǔ)上,以中藥指紋圖譜為基礎(chǔ),以效應(yīng)及效應(yīng)體學(xué)為主要內(nèi)容,應(yīng)用生物信息學(xué)方法,建立中藥指紋圖譜與中藥質(zhì)量療效內(nèi)在關(guān)系的一門學(xué)科。
目前,我國現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制的基本模式是參照國外植物藥的質(zhì)量控制方法,借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制的模式建立的,其中以化學(xué)定性鑒別與指標(biāo)成分檢測為主要內(nèi)容。
指紋圖譜在天然藥物鑒別及質(zhì)量控制上的應(yīng)用逐漸引起我國醫(yī)藥相關(guān)學(xué)者的關(guān)注,但在中藥質(zhì)量控制方面僅作為一種化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)的鑒別項目,并且大多數(shù)研究者側(cè)重于研究化學(xué)指紋圖譜的獲取方法,在建立指紋圖譜時,只考慮某些已知的化學(xué)成分定性或定量,并未考慮藥效的定性或定量。因此,中藥的化學(xué)指紋圖譜還不能有效控制中藥的藥效質(zhì)量。
要控制中藥藥效的質(zhì)量,就必須建立中藥藥效的指紋圖譜,只有以藥物的療效為前提,進(jìn)行化學(xué)成分與療效相關(guān)性研究,得到的生物活性與化學(xué)特征相關(guān)指紋圖譜才能更好地反映中藥的質(zhì)量,以此作為中藥質(zhì)量的評價體系將可彌補目前中藥指紋圖譜的不足。
“譜效結(jié)合”是解決中藥質(zhì)量控制基本問題的治本之策,現(xiàn)已得到廣泛的認(rèn)可,但目前尚未有統(tǒng)一的適用模式,研究者們開始了中藥譜效學(xué)研究方法的探索,如通過建立組效關(guān)系數(shù)學(xué)模型,在獲取中藥化學(xué)分析數(shù)據(jù)和藥效檢測數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,使用藥物信息學(xué)方法,尋找發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵藥效組分,并通過多組分藥效預(yù)測模型對藥效組分配伍進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計,進(jìn)而構(gòu)建藥效作用的多因素調(diào)節(jié)網(wǎng)絡(luò)模型,探索中藥的多種藥效組分協(xié)同作用機制。
另外,建立與動物(人)“證”模型相對應(yīng)的狀態(tài)函數(shù)關(guān)系式的現(xiàn)代中醫(yī)藥數(shù)理表述體系,再根據(jù)與“證”相一致所對應(yīng)的基因表達(dá)下特性蛋白質(zhì)與效應(yīng)體(藥物)的齒合關(guān)系,按親合色譜,以效應(yīng)體靶向分離物-特性蛋白質(zhì)為固定相,采用液相色譜-質(zhì)譜質(zhì)量或效應(yīng)型檢測器,建立質(zhì)量或效應(yīng)指紋圖譜。根據(jù)效應(yīng)體作用前后(體內(nèi)藥物濃度為零)效應(yīng)值的變化趨勢,研究該指紋圖譜與生物體狀態(tài)函數(shù)值變化關(guān)系,可揭示中藥復(fù)方作用的物質(zhì)基礎(chǔ),包括效應(yīng)體(結(jié)合成分群)的數(shù)目及構(gòu)成比,以及對機體的作用方向和程度。
此外,結(jié)合現(xiàn)代的藥理技術(shù)去解析中藥藥效的物質(zhì)基礎(chǔ),將標(biāo)示化學(xué)成分特征峰的中藥指紋圖譜與藥效結(jié)果對應(yīng)起來,從單一成分“微觀分析”向群體成分的“宏觀分析”發(fā)展,找出二者之間的科學(xué)規(guī)律,保證藥效結(jié)果和指紋圖譜分析結(jié)果的一致性等。
4、液質(zhì)聯(lián)用
液質(zhì)聯(lián)用(HPLC-MS)又叫液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù),它以液相色譜作為分離系統(tǒng),質(zhì)譜為檢測系統(tǒng)。樣品在質(zhì)譜部分和流動相分離,被離子化后,經(jīng)質(zhì)譜的質(zhì)量分析器將離子碎片按質(zhì)量數(shù)分開,經(jīng)檢測器得到質(zhì)譜圖。液質(zhì)聯(lián)用體現(xiàn)了色譜和質(zhì)譜優(yōu)勢的互補,將色譜對復(fù)雜樣品的高分離能力,與MS具有高選擇性、高靈敏度及能夠提供相對分子量與結(jié)構(gòu)信息的優(yōu)點結(jié)合起來,在藥物分析、食品分析和環(huán)境分析等許多領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。
總之,伴隨著科技的發(fā)展,越來越多的新技術(shù)會用到中藥質(zhì)量控制這一方面。相信以后,中藥質(zhì)量控制體系會越來越完善!
新版藥典關(guān)于中藥相關(guān)要求
《中國藥典》2015年版新增加4項與中藥安全性相關(guān)的指導(dǎo)原則(部分在增補本有收載):《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》、《色素檢測指導(dǎo)原則》、《中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導(dǎo)原則》、《中藥中真菌毒素測定指導(dǎo)原則》;增修訂7種檢測(檢查)方法。
2015版藥典在2010版的基礎(chǔ)上,增加和完善了安全性控制方面的要求。主要體現(xiàn)在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環(huán)節(jié)存在的主要風(fēng)險因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制。
※ 二氧化硫方面
在二氧化硫殘留方面,根據(jù)中藥材產(chǎn)地傳統(tǒng)加工的實際情況,參考對食品和農(nóng)副產(chǎn)品規(guī)定的二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn),分別制定了中藥材二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn):中藥材及飲片(除礦物藥外)二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg;
山藥、葛根等10味產(chǎn)地加工傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸的藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg;但山藥片(飲片)二氧化硫殘留量為10mg/kg。制定的目的是防止濫用或過度使用硫磺熏蒸。
※ 重金屬方面
在重金屬及有害元素方面,根據(jù)常用中藥材重金屬及有害元素含量研究的結(jié)果,對部分海洋來源的中藥材增加了限量檢查,包括牡蠣、珍珠、蛤殼、昆布、海帶等4種藥材,規(guī)定鉛不得過5mg/kg,鎘不得過0.3mg/kg,砷不得過2mg/kg,汞不得過0.2mg/kg,銅不得過20mg/kg。
※ 農(nóng)藥殘留可檢測出229種
關(guān)于農(nóng)藥殘留,新版藥典收藏了 氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法和液相串聯(lián)質(zhì)譜法,也就是說有了新的方法來檢測。與原來收藏的氣相色譜法相比,具有更好的特異性和靈敏度,為進(jìn)一步加強中藥材的農(nóng)藥殘留檢測種類以及檢測限度奠定了一個很好的基礎(chǔ)。
歐洲藥典(8.4版)、美國藥典(38版)對植物藥建立的農(nóng)藥殘留限度標(biāo)準(zhǔn)中,有70個限量要求,涉及到106種農(nóng)藥,而中國藥典中的檢測方法,可以檢測出229種農(nóng)藥殘留,在此方面達(dá)到了很高的要求。
藥典繼續(xù)秉承保護(hù)野生資源和自然環(huán)境、堅持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)的理念,不再新增處方中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種;提倡檢測試劑中具有毒性溶劑的替代使用,如取消含苯和汞試劑的使用,以減少對環(huán)境和實驗人員的污染。
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