最嚴(yán)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 明年1月1日起實(shí)施

    “相比其它一般商品，藥品監(jiān)管采取了很嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)?！睆V東省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）有關(guān)人員指出。

　　近日，筆者從省局獲悉，廣東將按《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（下稱《通知》）規(guī)定，從2016年1月1日起全面實(shí)施2010修訂版的藥品GMP。

　　《通知》規(guī)定，2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到要求。

　　順應(yīng)藥品生產(chǎn)新形勢(shì)

　　據(jù)了解，我國(guó)目前仍處于新舊版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）實(shí)施的過(guò)渡期，舊版藥品GMP為1998年修訂，受當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)條件限制，現(xiàn)已無(wú)法適應(yīng)新形勢(shì)下的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求。

　　新版藥品GMP（2010年修訂）則更加注重質(zhì)量管理細(xì)節(jié)。明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系；提高從業(yè)人員的資質(zhì)要求；細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定；提高無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)；圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)供應(yīng)商審計(jì)、變更控制等一系列新制度?；具_(dá)到世界衛(wèi)生組織的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。

　　在各級(jí)食藥監(jiān)管部門及企業(yè)的共同努力下，目前，廣東省已有81家注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)取得新修訂GMP證書，企業(yè)通過(guò)數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的97.6%；9家無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。而普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)則有356家取得新版證書，企業(yè)通過(guò)數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的72%。

　　下一步，廣東各地市局將通過(guò)書面告知、登記造冊(cè)核對(duì)等方式確保未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)按規(guī)執(zhí)行停產(chǎn)措施。

　　另外，省局方面表示，由于政策過(guò)渡，2016年仍將有在2015年12月31日前按98版GMP要求生產(chǎn)的合格產(chǎn)品陸續(xù)上市。

　　把握機(jī)遇

　　著力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大提級(jí)

　　為全面推進(jìn)廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大提級(jí)，廣東省、市各級(jí)監(jiān)管部門抓住新修訂GMP實(shí)施工作被納入省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、省生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新重點(diǎn)工作等歷史機(jī)遇，深入開展宣傳貫徹。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，省局先后召開宣貫會(huì)議及專題培訓(xùn)30余場(chǎng)，培訓(xùn)企業(yè)人員逾萬(wàn)人次；依托廣東省藥學(xué)會(huì)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)，舉辦了18期“藥品生產(chǎn)質(zhì)量大講堂”，組織赴20余家先進(jìn)企業(yè)交流學(xué)習(xí)，發(fā)行8期《藥品質(zhì)量受權(quán)人》專刊，指導(dǎo)企業(yè)理解新修訂GMP實(shí)施難點(diǎn)并交流實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。

　　為加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，省局已舉辦11期新修訂GMP專題及實(shí)踐培訓(xùn)，培訓(xùn)各級(jí)監(jiān)管人員及檢查員2100人次；嚴(yán)格檢查員管理，培訓(xùn)新檢查員250名，并對(duì)原檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)及考核，重新聘任158名新修訂GMP檢查員。省局審評(píng)認(rèn)證中心以高分通過(guò)國(guó)家總局檢查驗(yàn)收，通過(guò)ISO 9001：2008認(rèn)證，并于2014年6月通過(guò)世界衛(wèi)生組織的檢查。

　　提升藥品競(jìng)爭(zhēng)力

　　加速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)

　　新修訂藥品GMP的實(shí)施，一方面將全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全；另一方面，通過(guò)提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，淘汰落后生產(chǎn)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整。此舉還將推動(dòng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。

　　截至2015年底，廣東省已有8家企業(yè)的12個(gè)原料藥、11家企業(yè)的57個(gè)制劑品規(guī)通過(guò)歐美藥品GMP認(rèn)證或檢查，進(jìn)入歐美市場(chǎng)。