中藥注射劑危局：國家局啟動臨床再評價

    近日，賽柏藍(lán)從消息人士那里獲悉，國家局近日下發(fā)關(guān)于落實藥品、醫(yī)療器械的分工表，四個司局都領(lǐng)到了其職責(zé)范圍內(nèi)任務(wù)。而且，在文件中，除了部分項目外，國家局還列出啟動時間和完成時間，在嚴(yán)格的時間表下，估計各項政策都能得到有效的貫徹、落實和執(zhí)行。

　　我們認(rèn)為國家局的落實文件，其中特別關(guān)注的是三個要點：

　　1、中藥注射劑藥開展臨床再評價工作，每年國家局都會公布不良反應(yīng)居多藥品，中藥注射劑不少大品種也是不良反應(yīng)居高不下的品種，臨床再評價工作會都對這些品種產(chǎn)生影響呢？這值得重點關(guān)注。

　　2、藥品質(zhì)量尤其是仿制藥的質(zhì)量提高，表現(xiàn)注冊標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)，一致性評價推進、不合規(guī)就不予再注冊等措施的執(zhí)行。經(jīng)過這一輪質(zhì)量嚴(yán)控，仿制藥的整體質(zhì)量大幅度提高，但是關(guān)鍵是招標(biāo)中要給予優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥以價格啊。

　　3、以市場需求為出發(fā)點，表現(xiàn)在鼓勵和限制類藥品審批目錄上，這意味著以后藥企申報品種不能盲目了，要根據(jù)市場來了，不能一擁而上了，否則進入了限制類申報目錄，其獲批可是遙遙無期了。

　　從國家局的文件來看，下面是賽柏藍(lán)整理出的一些值得關(guān)注的要點：

　　1、為提高藥品提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，2015年10月底，審批部門將完成調(diào)整藥品注冊分類，對于藥品注冊人士來講，需要密切關(guān)注藥品注冊分類的調(diào)整，即使調(diào)整申報計劃。

　　2、全面提高仿制藥的質(zhì)量，從2015年11月開始，提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑.確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。這意味著下月開始申報仿制藥已經(jīng)必須要以原研藥作為參考了。

　　2015年9月，啟動基本藥物的一致性評價，2018年完成基藥口服制劑的一致性評價。

　　在規(guī)定的時間內(nèi)，未完成仿制藥一致性再評價的，不予再注冊。

　　3、關(guān)注中藥質(zhì)量，特別提出要進行中藥注射劑的臨床在評價工作。此項措施從2015年9月起開始執(zhí)行。

　　4、2015年12月啟動，開始試點藥品上市許可持有人制度，2017年年10月底前完成試點。

　　5、將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理，國家局審批的制度改為，國家局網(wǎng)上集中集中受理。不符合規(guī)定的，國家局一次性告知需要補充的材料。此項改革措施2016年12月底前完成。

　　6、2016年12月底前完成，進入技術(shù)審評程序后，除新藥和首仿藥外，原則上不再要求申請人補充材料，做出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定。

　　7、2015年9月份開始，定期公布限制類和鼓勵類藥品申報目錄。

　　8、2015年9月份啟動，創(chuàng)新藥可與國外同時進行臨床試驗了。其臨床數(shù)據(jù)可在新藥申報時使用，對于創(chuàng)新藥的審批，將注重受試者保護等內(nèi)容。

　　9、改革醫(yī)療器械審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批速度，同時提高醫(yī)療器械的注冊標(biāo)準(zhǔn)，與國際接軌。

　　10、將部分成熟、安全可控的醫(yī)療器械審批權(quán)下放給省局。

　　11、試點藥品審批購買服務(wù)，向高校、科研機構(gòu)等購買審批服務(wù)。