因數(shù)據(jù)完整性不足 海正藥業(yè)15種原料藥被美國(guó)拒收

    由于數(shù)據(jù)不完整、涉價(jià)格壟斷、中藥材安全遭質(zhì)疑、未通過(guò)當(dāng)?shù)噩F(xiàn)場(chǎng)檢查等，不少藥企在國(guó)外面臨藥物遭禁或被起訴的尷尬境地。本報(bào)記者觀察發(fā)現(xiàn)，與外資巨頭手握專(zhuān)利高價(jià)藥在華輕松賺錢(qián)不同，國(guó)內(nèi)藥企依然在走一條高污染、低利潤(rùn)的原料藥出口之路，賺外匯之余還應(yīng)考慮產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　國(guó)內(nèi)藥企出?！疤越稹辈灰?。日前美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）對(duì)浙江海正藥業(yè)股份有限公司（600267）所屬臺(tái)州工廠發(fā)出原料藥進(jìn)口警示函稱(chēng)，檢查發(fā)現(xiàn)其實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足，阿卡波糖等15個(gè)原料藥將暫時(shí)不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。“有部分的確是我們的產(chǎn)品站不住腳跟，有待完善數(shù)據(jù)記錄、透明化藥物成分，適應(yīng)并通過(guò)當(dāng)?shù)貦z測(cè)要求，但有的則屬‘欲加之罪’。”一位行業(yè)觀察人士告訴本報(bào)記者。

　　海正藥業(yè)今年業(yè)績(jī)承壓

　　據(jù)悉，海正藥業(yè)臺(tái)州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的29個(gè)原料藥品種，此次有過(guò)半的原料藥被禁止在美銷(xiāo)售。記者得知，海正藥業(yè)此番被列入進(jìn)口警示的15個(gè)原料藥中，阿卡波糖等7個(gè)品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也有銷(xiāo)售。而據(jù)了解，美國(guó)FDA一紙警告函往往分量沉重，意味不僅將拒絕此企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，而且也建議不批準(zhǔn)所有使用此企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的新藥進(jìn)行申請(qǐng)。而整改期通常在3個(gè)月以上，甚至長(zhǎng)達(dá)一年，比國(guó)內(nèi)相關(guān)檢查受到的處罰要重。

　　據(jù)了解，被列入進(jìn)口警示的15個(gè)原料藥2014年度在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為19973.77萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為1.98%，預(yù)計(jì)影響2015年9～12月份銷(xiāo)售收入7240.57萬(wàn)元。

　　海正藥業(yè)稱(chēng)，3月2日至7日FDA對(duì)公司臺(tái)州工廠的原料藥GMP檢查中，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面的不足，存在記錄不及時(shí)、或因系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)失敗造成的無(wú)效數(shù)據(jù)不記錄、不報(bào)告即被刪除等現(xiàn)象。其已向FDA遞交整改報(bào)告，爭(zhēng)取盡快解除警示。而海正藥業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)顯示，其上半年公司實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)3675.6萬(wàn)元，同比下降78.33%。據(jù)悉，正在進(jìn)行中的整改尚不能確定持續(xù)時(shí)間，但無(wú)疑給今年海正藥業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)斐捎绊憽?

　　原料藥出海“淘金”遇阻

　　記者了解得知，根據(jù)去年歐盟對(duì)中國(guó)藥企GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果來(lái)看，主要問(wèn)題集中在數(shù)據(jù)層面，包括數(shù)據(jù)不完整、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、分析報(bào)告造假、記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。對(duì)此有行業(yè)觀察人士表示，美國(guó)、歐盟等對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查頻率加密、力度加大，而國(guó)內(nèi)藥企不少還停留在以往國(guó)內(nèi)先通知再檢查的慣性應(yīng)對(duì)思維中，而且對(duì)提交材料數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性認(rèn)識(shí)不足，卻不知在海外被查將處罰嚴(yán)厲、“手尾很長(zhǎng)”。“實(shí)際上現(xiàn)在國(guó)內(nèi)食藥監(jiān)局也開(kāi)始突然襲擊‘飛行檢查’，藥企再難像以前一樣輕松過(guò)關(guān)?！逼浔硎?。

　　而此番海正藥業(yè)暴露的中國(guó)藥企數(shù)據(jù)不足問(wèn)題還只是藥企出?！疤越稹甭飞匣ㄊ酱煺壑?。本報(bào)記者梳理近三四年情況發(fā)現(xiàn)，涉嫌價(jià)格壟斷、中藥材安全性遭質(zhì)疑、未通過(guò)當(dāng)?shù)噩F(xiàn)場(chǎng)檢查等各種“難關(guān)”都在阻礙中國(guó)藥企賺外匯。

　　2013年，美國(guó)開(kāi)出針對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)的首張反壟斷罰單。華北制藥及其下屬子公司河北維爾康制藥因涉嫌維生素C（VC）反壟斷訴訟案，最高將付出1.623億美元的罰款，隨后華北制藥表示將上訴。實(shí)際上，華北制藥與東北制藥、石藥集團(tuán)、江山制藥同為國(guó)內(nèi)VC四大生產(chǎn)商，產(chǎn)量占全球60%左右。2005年開(kāi)始，美方以中國(guó)VC生產(chǎn)企業(yè)涉嫌價(jià)格同盟為由，將四大生產(chǎn)企業(yè)告上法庭。但除了華藥之外，其他三家企業(yè)均已在庭外和解。

　　不同于美國(guó)愛(ài)揪住中國(guó)產(chǎn)品價(jià)格問(wèn)題做文章，歐洲則對(duì)中國(guó)的中藥材出口分外敏感。2011年歐盟表示將對(duì)植物藥生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入資格拉下閘門(mén)；隨后英國(guó)藥品管理局也在其官網(wǎng)發(fā)布提示，提醒消費(fèi)者警惕中藥毒性風(fēng)險(xiǎn)，2014年中成藥在英國(guó)更是全面停售，中藥只能賣(mài)枸杞、甘草等溫和食材，沒(méi)有合適中藥材令當(dāng)?shù)夭簧偃A人醫(yī)師陷入巧婦難為無(wú)米之炊的境地。

　　行業(yè)觀察：

　　出口仍以低利潤(rùn)

　　高污染原料藥為主

　　本報(bào)記者觀察發(fā)現(xiàn)，目前我國(guó)藥企海外“淘金”仍在走一條高污染、低利潤(rùn)的原料藥出口之路，賺外匯之余還應(yīng)考慮產(chǎn)業(yè)升級(jí)。“國(guó)外企業(yè)為何愿意大肆購(gòu)買(mǎi)中國(guó)原料藥，就是因?yàn)樵摦a(chǎn)業(yè)能耗大、污染重，所以不少?lài)?guó)家不愿意冒犧牲環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行生產(chǎn)，選擇中國(guó)作為其代工廠?！痹撔袠I(yè)觀察人士表示，化學(xué)原料藥污染種類(lèi)繁多，治理難度大、環(huán)保成本高，而且不少企業(yè)存在嚴(yán)重的低端產(chǎn)品占比過(guò)大、大宗產(chǎn)品產(chǎn)能過(guò)剩等問(wèn)題，所以目前我國(guó)也在不斷敦促原料藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型?！俺赃^(guò)苦頭的華北制藥在這方面走在前面，去年已實(shí)現(xiàn)制劑藥銷(xiāo)售首超原料藥?！逼渫嘎?。

　　此外，促進(jìn)中成藥成分明晰、質(zhì)量穩(wěn)定、加快完善數(shù)據(jù)記錄等，都將有助中國(guó)藥物在國(guó)際市場(chǎng)上打消疑慮、增強(qiáng)可信度，跨出國(guó)門(mén)后銷(xiāo)售暢通。