三大改革先期啟動 最嚴(yán)監(jiān)管加速行業(yè)洗牌

    近日，醫(yī)藥行業(yè)政策文件頻出：4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議通過決議，對《藥品管理法》等法律進(jìn)行局部修改；4月27日，國家中醫(yī)藥管理局等11部委聯(lián)合發(fā)布中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃；5月7日，《中醫(yī)藥健康服務(wù)規(guī)劃》發(fā)布；5月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)》……

　　對于中國醫(yī)藥行業(yè)來說，這些政策吹來了大面積的暖風(fēng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于創(chuàng)新發(fā)展的機(jī)遇期，但在經(jīng)濟(jì)下行的背景下也面臨更多轉(zhuǎn)型升級期的挑戰(zhàn)。

　　三大改革已啟動

　　據(jù)記者了解，業(yè)界期盼已久的《藥品醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革意見》（下稱《意見》）目前已提交人大等候常委會審議，將于近期發(fā)布。就CFDA陸續(xù)放出的消息來看，雖然《意見》尚未出臺，但改革的主要任務(wù)已基本明確，部分改革工作先期已經(jīng)啟動。

　　首先是解決藥品審評積壓問題。目前藥品注冊申請積壓已達(dá)2萬件，每年還有8000多件申報，但目前審評人員配置不足，審評審批超時問題嚴(yán)重，國內(nèi)制藥企業(yè)反映強(qiáng)烈，也難以滿足公眾“用得上藥、用得起藥、用得到新藥”的迫切需求。

　　國務(wù)院已經(jīng)批準(zhǔn)同意適當(dāng)增加藥品審評人員編制，提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。2014年，藥審中心網(wǎng)站發(fā)布人員招聘通知，人員選聘工作已經(jīng)開始，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作也正在進(jìn)行。

　　二是提高藥品質(zhì)量安全水平。我國是世界原料藥出口大國但還不是制藥強(qiáng)國，在制劑企業(yè)中，真正能列入聯(lián)合國采購的寥寥無幾。2013年，為全面提高仿制藥質(zhì)量，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的、在國內(nèi)外上市藥品進(jìn)行仿制的化學(xué)藥品組織開展仿制藥質(zhì)量一致性評價。據(jù)悉，目前已初步完成34個基本藥物品種的方法研究，經(jīng)專家審核通過了9個品種的評價方法，其中酒石酸美托洛爾片等5個品種的評價方法已經(jīng)上網(wǎng)公示。此次改革意見中將明確，2018年完成基本藥物目錄中口服制劑的質(zhì)量一致性評價。規(guī)定期限內(nèi)不能通過一致性評價的，不予再注冊，吊銷藥號。

　　監(jiān)管部門在提高質(zhì)量、保障公眾用藥的同時還將大力抑制低水平重復(fù)建設(shè)。由于藥品品種過度重復(fù)，生產(chǎn)能力嚴(yán)重過剩，國內(nèi)制藥行業(yè)惡性競爭十分嚴(yán)重。近年來，CFDA以積極發(fā)布過度重復(fù)藥品目錄、激勵企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量等方式，引導(dǎo)企業(yè)合理有序研發(fā)和申報，這些工作還將繼續(xù)。其中，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新是最受企業(yè)關(guān)注的一點(diǎn)。據(jù)悉，改革意見中明確，將建立藥品許可持有人制度試點(diǎn)，允許科研院所、科研人員以自然人名義申請新藥許可，把藥品的專利許可與藥品的生產(chǎn)許可分開，調(diào)動科研人員研發(fā)新藥的積極性。

　　全產(chǎn)業(yè)鏈提升質(zhì)量

　　上世紀(jì)80年代至今，經(jīng)過近30余年的法制建設(shè)，我國已經(jīng)建立了一個完整的，由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及其他規(guī)范性文件構(gòu)成的藥品管理法律體系。

　　1985年7月1日，我國首部《中華人民共和國藥品管理法》正式實(shí)施。為了與國際藥品管理接軌，在這一年里，我國建立了首個國家藥品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)——衛(wèi)生部藥品審評委員會辦公室（即國家食藥監(jiān)總局藥審中心前身），成立了首個醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會——中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會，在醫(yī)藥行業(yè)推行全面質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范等，極大促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)管理水平的提高。

　　2001年12月1日，首次修訂后的《藥品管理法》正式實(shí)施。此次修法，明確了藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法主體地位；統(tǒng)一了對新開辦企業(yè)和藥品的審批，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)了對進(jìn)口藥品的管理；增加了藥品監(jiān)管執(zhí)法行政強(qiáng)制措施；規(guī)定了藥品分類管理制度、不良反應(yīng)報告制度等。

　　此后，2013年12月第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議，以及2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議，對《藥品管理法》進(jìn)行了修正和局部修改。

　　顯然，藥品監(jiān)管法律法規(guī)在不斷走向完善，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)快速、持續(xù)、健康發(fā)展，而近三十年的醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展也印證了這些法律、法規(guī)的實(shí)施成果。

　　2001～2014年，我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)總值翻了8倍之多。可以預(yù)見，在十八屆三中全會提出的“完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”思想指導(dǎo)下，醫(yī)藥行業(yè)將迎來新一輪從注冊到生產(chǎn)、流通的全產(chǎn)業(yè)鏈的藥品質(zhì)量提升，而質(zhì)量提升必然會加速行業(yè)洗牌，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康轉(zhuǎn)型。