藥包材新政頻出 建立藥包材國家標準進入快車道

    直接接觸藥品的包材，其材質、原輔料、加工工藝及配方等因素都直接影響藥品質量。為保障藥品的安全有效，近兩年來國家藥監(jiān)部門發(fā)布了多個藥包材規(guī)范性文件，特別是今年，將實行DMF備案制、關聯(lián)審評制度，這是藥包材審評的重大改革，對于藥包材行業(yè)健康發(fā)展必將產生深遠影響。

　　近日，由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦的“2015注射劑包裝高端論壇”圍繞藥包材現狀、發(fā)展，與會嘉賓給出各自的觀點，在業(yè)內引起巨大反響。本報從今天開始對嘉賓的觀點進行梳理，寫成3篇系列報道，分別從藥典標準完善、數據真實完整性和新技術升級三方面進行政策解讀和產業(yè)報道，希望企業(yè)從中可以得到借鑒和啟發(fā)。

　　4月17日，由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦的“2015注射劑包裝高端論壇”在濟南舉辦。國家藥典委以及北京、浙江、上海等地藥包材檢定所相關負責人、行業(yè)專家與全國優(yōu)秀企業(yè)代表聚集一堂，解讀政策，直面藥包材當下的問題，明確發(fā)展方向。

　　國家藥典委業(yè)務綜合處處長洪小栩表示，“十三五”計劃中，藥包材質量管理體系建設將成為重頭戲，藥包材產業(yè)升級面臨機遇。

　　藥包材新政襲來

　　藥包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質量息息相關，一旦藥包材、藥用輔料出問題，將直接影響使用到這些藥用輔料、藥包材的所有制劑，其重要性越來越凸顯。然而，我國的藥包材標準制定和管理卻在很長一段時間內處于粗放滯后的狀態(tài)。

　　據了解，2003年之前，藥包材普遍采用行業(yè)標準，重點關注的不是藥包材提升質量，而是證明使用的藥包材是有要求的，在專業(yè)性和方向上存在一定偏差。從實際來看，隨著藥品生產質量的提升，藥包材已經滯后于藥品快速發(fā)展特別是創(chuàng)新的需求。

　　正是基于此，近年來藥包材標準升級與監(jiān)管轉變的呼聲越來越強烈，借鑒美國FDA做法實行藥包材備案制（DMF），并從今年開始在藥品制劑申報的同時進行關聯(lián)審評浮出水面。

　　DMF作為關聯(lián)審評的組成部分，在歐美等國家和地區(qū)已實施多年。該制度要求生產原料藥、中間體、藥用輔料、藥包材等與藥品制劑相關產品的企業(yè)提交相關技術資料至藥監(jiān)部門備案。監(jiān)管部門為上述產品的申請?zhí)峁┬畔⒋鏅n支持，不進行單獨審評審批，也不存在批準與否的問題，屬于備案管理。這與我國一直以來實行的藥用輔料和藥包材生產許可制度在管理形式上有巨大差異。

　　洪小栩說，現在藥包材管理面臨四大挑戰(zhàn)：一是藥包材管理模式上的挑戰(zhàn)，必須要與國際管理模式協(xié)調起來，適應當前醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需要，適應藥品監(jiān)管，以保障藥品的安全有效為根本目標；二是相關法規(guī)、技術要求執(zhí)行力度面臨挑戰(zhàn)；三是藥包材質量責任主體不清楚；四是藥包材生產和使用整體情況不清楚。除此以外，在標準質量、設計研發(fā)等方面也有諸多挑戰(zhàn)，因此迫切需要改變過去的藥包材管理模式。

　　北京藥包材檢驗所高級工程師袁春梅表示，藥包材只是包裝材料中一個分支，許多包材企業(yè)不僅生產藥包材也生產食品包裝，在這種情況下監(jiān)管難度很大，未來采取的備案制和關聯(lián)審評明確了制劑企業(yè)是質量第一責任人，這對于提升產品質量大有幫助。

　　國家標準升級首當其沖

　　作為國家標準，《中國藥典》在藥包材標準體系建設中首當其沖。

　　2009～2014年間，藥包材標準提高研究經費從400萬元增加至1082萬元，到2015年經費共計2426萬元，逐步開展大的課題研究，并側重于檢定和質量方法的建立。

　　洪小栩認為，目前藥包材在質量管理上還面臨諸多問題，首先是標準體系尚未建立，相關配套的技術法規(guī)、技術要求、檢測手段尚不健全；其次是藥包材生產、質量控制、安全評價、輔料配伍、適用性等有關技術性指導原則尚待制定；第三是缺乏對藥包材全過程的管理和控制要求，藥包材質量控制和最終制劑控制在一定程度上存在管理脫鉤，沒有形成連貫的質量控制和安全性評價體系。

　　洪小栩表示，未來作為國家標準的藥典標準將在工作機制上大膽創(chuàng)新。這包括創(chuàng)建良好的激勵機制和政策，鼓勵企業(yè)積極參與研究提高包材標準；將積極參與標準研究的企業(yè)納入到標準提高課題組，對外公開提高承擔課題企業(yè)知名度；充分發(fā)揮企業(yè)優(yōu)勢，將積極參與企業(yè)作為標準提高課題研究的生產基地和實驗室；向積極參與標準提高的企業(yè)頒發(fā)榮譽證書；邀請企業(yè)參與國家標準審議和討論工作；充分利用社會資源、優(yōu)勢開展藥品標準制定和修訂工作。

　　“藥包材從單獨審批制度向以提交DMF文件的方式進行關聯(lián)審評制度過渡，是管理模式的巨大改變，對于包材行業(yè)將產生巨大影響，各企業(yè)應充分做好管理模式轉軌準備，建立相應的保障措施?！焙樾¤蛱崾?。

　　江蘇藥包材檢驗所負責人表示，現在企業(yè)擔心提交DMF資料后的信息安全問題，這一點不用擔心。

　　力諾玻璃集團總經理卲靖波表示，實行備案制對于規(guī)范的包材企業(yè)是好消息，也有利于凈化市場?，F在，企業(yè)選擇包材供應商越來越慎重，因為在藥品標準不斷提升的背景下，包材的質量安全尤為重要，特別是優(yōu)秀制藥企業(yè)生產的高附加值藥品，對包材價格呈現出不敏感趨勢，而是把質量放在優(yōu)先位置，一旦形成供應商關系后，“黏性”很大，彼此互利共贏。這也提示包材企業(yè)未來必須在產品品質上下功夫，形成自己的優(yōu)勢品種。