近日,慢粒白血病患者陸某因幫助上千名病友購(gòu)買(mǎi)印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”,而被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴,493名患者聯(lián)名寫(xiě)信,請(qǐng)求司法機(jī)關(guān)對(duì)陸某免予刑事處罰。進(jìn)口藥吃不起,“山寨”藥便宜卻違法,這種矛盾該如何緩解呢?進(jìn)口藥價(jià)格為何高高掛起呢?為何國(guó)人代購(gòu)印度版的仿制藥?
現(xiàn)象
內(nèi)地進(jìn)口藥價(jià)遠(yuǎn)高國(guó)際市場(chǎng)
格列衛(wèi)是國(guó)際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療藥,能有效延長(zhǎng)患者生命,但是患者需要長(zhǎng)期服用,每月一盒(120粒,每粒100mg)。
據(jù)相關(guān)媒體公開(kāi)資料顯示,格列衛(wèi)在中國(guó)內(nèi)地每盒的售價(jià)約為23000-25800元,近幾年內(nèi)價(jià)格穩(wěn)定,鮮有降低。而在美國(guó)售價(jià)約合人民幣13600元/盒;澳大利亞的售價(jià)每盒約合人民幣10616元。
高昂的價(jià)格使得癌癥患者吃不起進(jìn)口抗腫瘤藥成為普遍現(xiàn)象。家住朝陽(yáng)區(qū)的白血?。ㄋ追Q血癌)患者李先生,就經(jīng)常被這種無(wú)奈折磨著。李先生說(shuō),他這個(gè)病也需要長(zhǎng)年吃“格列衛(wèi)”,售價(jià)2萬(wàn)多元一盒的藥只能吃一個(gè)月,而醫(yī)生說(shuō)“能吃多久藥,就能活多久”。
空軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)夏廷毅介紹,白血病的治療方法以靶向治療藥為主。骨髓移植以及化療因?yàn)楦弊饔镁薮笄叶鄰?fù)發(fā),已經(jīng)少有人選擇。而就靶向治療藥來(lái)說(shuō),“格列衛(wèi)”因其發(fā)明時(shí)間最早,臨床效果最穩(wěn)定,成為學(xué)界及患者最認(rèn)可的靶向治療藥物。
療效好,價(jià)格貴,這些抗腫瘤藥物在國(guó)際市場(chǎng)是怎樣的呢?中國(guó)社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示,中國(guó)內(nèi)地進(jìn)口藥,特別是抗腫瘤進(jìn)口藥價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)際市場(chǎng),有的甚至高達(dá)國(guó)際相同產(chǎn)品十倍以上。
印度“仿制藥”價(jià)低受追捧
像格列衛(wèi)、赫賽汀等進(jìn)口藥,高昂的價(jià)格已經(jīng)成為這些患者不可承受之痛,很多無(wú)法負(fù)擔(dān)正規(guī)渠道藥品的患者轉(zhuǎn)而選擇從印度等國(guó)代購(gòu)仿制藥。據(jù)了解,國(guó)內(nèi)患者從印度代購(gòu)的仿制藥,主要包括治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等的仿制藥。
相比之下,“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業(yè)公司Natco生產(chǎn)的易瑞沙、特羅凱、格列衛(wèi)等仿制藥,價(jià)格大約是正版歐美藥物的1/5至1/10。如“印度版”仿制的易瑞沙,價(jià)格約為1800元一盒,仿制的特羅凱為4500元一盒,仿制的格列衛(wèi)則為1800元一盒,且每盒均為30天的藥量。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)表示,印度是仿制藥品的生產(chǎn)強(qiáng)國(guó),產(chǎn)量占全球仿制藥五分之一。過(guò)去幾年,印度一直是向發(fā)展中國(guó)家提供仿制藥的重要樞紐。西方國(guó)家昂貴藥品一經(jīng)上市,印度制藥企業(yè)在本國(guó)專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。根據(jù)“無(wú)國(guó)界醫(yī)生”提供的信息,諾華2003年開(kāi)始在美國(guó)銷售格列衛(wèi),售價(jià)為每人每月2600美元。而印度仿制版的售價(jià)每人每月為200多美元。
不過(guò),根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定,這些看似便宜的印度版抗癌藥物,由于沒(méi)有相關(guān)的藥物進(jìn)口批文,運(yùn)到國(guó)內(nèi)出售屬于走私行為,并被藥監(jiān)部門(mén)定性為假藥。而且,購(gòu)藥渠道的安全性和藥物療效均無(wú)保障,風(fēng)險(xiǎn)極高。
張永建表示,我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定,藥品進(jìn)口,須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū),而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,則應(yīng)該按照假藥論處。法律本身是剛性的,既然有明文規(guī)定,就應(yīng)該得到遵守和執(zhí)行。
探因
多重因素致價(jià)格居高不下專利藥受保護(hù)
進(jìn)口藥,特別是進(jìn)口抗腫瘤藥為何價(jià)格居高不下。孫忠實(shí)表示,主要原因是知識(shí)產(chǎn)權(quán)。研發(fā)成功一種新藥,最起碼需要幾個(gè)“10”:花10年時(shí)間,花10億美元,失敗10萬(wàn)次。由于藥品專利通常只有20年的保護(hù)期,廠家必須在這段時(shí)間內(nèi)迅速賺錢(qián)“撈”回成本,一般都會(huì)把專利藥價(jià)格定得很高,否則一旦失去了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期,其他廠家會(huì)馬上仿制。
整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)不得不面對(duì)的一個(gè)共同難題,便是新藥研發(fā)越來(lái)越難。新藥研發(fā)需要通過(guò)無(wú)數(shù)次的試驗(yàn)來(lái)完成。就好比摘蘋(píng)果一樣,較低樹(shù)枝上的蘋(píng)果很容易被摘光,而樹(shù)頂?shù)暮茈y摘到。目前,研發(fā)新藥的成本投資遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于“幾個(gè)10”。拿美國(guó)吉利德科技公司(Gilead)的丙肝新藥索非布韋片(Sovaldi)來(lái)說(shuō),其研發(fā)投資額上百億美元,目前零售價(jià)每片1000美元。
在我國(guó),進(jìn)口藥品定價(jià)一般分為三類:一類是按市場(chǎng)自主定價(jià);另一類是實(shí)行最高零售限價(jià),一般納入醫(yī)保目錄,與國(guó)內(nèi)的藥品定價(jià)方法相同;還有一類就是像赫賽汀這樣享受國(guó)家發(fā)改委的單獨(dú)定價(jià)權(quán)利,包括專利藥、原研藥?!斑M(jìn)口藥,特別是抗腫瘤進(jìn)口藥很多還在專利的保護(hù)期內(nèi),價(jià)格也由外企說(shuō)了算。”孫忠實(shí)說(shuō)。
當(dāng)專利保護(hù)期失效之后,就會(huì)有大量的企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行仿制生產(chǎn),該藥品的價(jià)格很快就會(huì)被拉低。但在中國(guó)卻不是這樣,在這些專利藥的保護(hù)期過(guò)了之后,一些外企又通過(guò)原研藥的身份,重新獲得價(jià)格方面的政策保護(hù)。
跨國(guó)藥企工作人士李達(dá)(化名)告訴記者,全世界范圍內(nèi)只有中國(guó)除了專利藥和仿制藥,還對(duì)那些已經(jīng)過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥專門(mén)創(chuàng)立了一個(gè)“原研藥”的說(shuō)法。而原研藥也與專利藥一樣享受國(guó)家發(fā)改委的單獨(dú)定價(jià)權(quán)利。在其他國(guó)家,只有專利藥(在專利期受保護(hù)的原研發(fā)的藥物)和仿制藥,兩者涇渭分明,要么是在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品,要么就是過(guò)了專利保護(hù)期可以進(jìn)行仿制的藥品。
業(yè)內(nèi)人士對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性非常認(rèn)可。業(yè)內(nèi)人士文先生指出,在全世界范圍內(nèi),知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一定要受到保護(hù)的。有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),我們自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品進(jìn)入他國(guó)權(quán)益也會(huì)受到保護(hù);其他國(guó)家有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的產(chǎn)品也愿意進(jìn)入中國(guó)。因此對(duì)于目前國(guó)家的政策要理解。而對(duì)于確實(shí)用不起專利藥的患者,應(yīng)該通過(guò)設(shè)立扶貧基金、藥企進(jìn)行患者援助項(xiàng)目等方式,使他們得到幫助。
跨國(guó)藥企是否存在雙重標(biāo)準(zhǔn)
記者了解到,羅氏制藥治療乳腺癌的赫賽汀和默克公司治療結(jié)直腸癌的愛(ài)必妥,這兩款抗癌藥在內(nèi)地的價(jià)格也都高于其他國(guó)家地區(qū)的零售價(jià)。赫賽汀是靶向治療藥物的一種,用于治療部分胃癌、乳腺癌。440毫克的赫賽汀在內(nèi)地售價(jià)24500元,香港約15200元。這個(gè)價(jià)差原因何在?
一位發(fā)改委官員在接受媒體采訪時(shí)表示,香港沒(méi)有5%的關(guān)稅和17%的增值稅,沒(méi)有15%的醫(yī)院加價(jià),流轉(zhuǎn)費(fèi)用也不會(huì)達(dá)到20%多,加上這些藥價(jià)自然會(huì)高。
文先生指出,跨國(guó)藥企在藥物價(jià)格上是否執(zhí)行了雙重標(biāo)準(zhǔn)?有的企業(yè)的藥物,為什么賣到中國(guó)的要比美國(guó)貴?如果排除了運(yùn)費(fèi)和關(guān)稅外,賣給中國(guó)患者的藥還是要比賣給美國(guó)患者的價(jià)格高,可能就要反壟斷法來(lái)解決問(wèn)題了。
中間環(huán)節(jié)致藥價(jià)層層加碼
除了上述原因,藥物進(jìn)口到中國(guó),還要通過(guò)各級(jí)分銷商經(jīng)營(yíng),中間環(huán)節(jié)多,也會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)層層加碼。孫忠實(shí)介紹,除了關(guān)稅,中間環(huán)節(jié)對(duì)藥價(jià)層層加碼、醫(yī)院加成以及流通環(huán)節(jié)的公關(guān)賄賂被加入藥價(jià)等,也是藥價(jià)虛高的重要原因。
李達(dá)介紹,藥品跨國(guó)公司定價(jià)要綜合考慮運(yùn)營(yíng)成本,包括稅收、渠道流通成本、推廣模式、盈利要求和營(yíng)銷成本。
張永建表示,以藥養(yǎng)醫(yī)體制下,藥品是醫(yī)院的收入而不是成本,導(dǎo)致醫(yī)院沒(méi)有降低和控制藥品價(jià)格的積極性和壓力?!鞍凑找?guī)定,內(nèi)地醫(yī)院可在實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%-15%。從藥物出廠定價(jià),走到醫(yī)院藥房,中間的環(huán)節(jié)渠道存在太多的灰色空間,一些醫(yī)生被公關(guān)后,也愿意開(kāi)高價(jià)的進(jìn)口藥,藥價(jià)越高,拿的回扣也越多?!?
探討
藥物強(qiáng)制許可有法無(wú)實(shí)施
在印度,大量仿制藥合法存在,并且價(jià)格十分低廉,這得益于政府根據(jù)需要實(shí)施的“強(qiáng)制許可”制度。同時(shí),泰國(guó)和巴西等國(guó)家也先后對(duì)抗艾滋病藥物、抗腫瘤藥物和抗乙肝病毒藥物等實(shí)施了“強(qiáng)制許可”。
此外,巴西政府還以“強(qiáng)制許可”為籌碼逼迫生產(chǎn)企業(yè)降低價(jià)格。比如在與瑞士某醫(yī)藥公司的談判過(guò)程中,公司提出不能降價(jià),巴西政府表示將按法定條件啟動(dòng)“強(qiáng)制許可”,瑞士公司最終同意降低原價(jià)的40%授權(quán)給巴西。
實(shí)際上,在強(qiáng)制許可的法律規(guī)定方面,中國(guó)并不比巴西和印度落后。2005年頒布了《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》,2012年又頒布了新版《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》(第64號(hào))。
新版《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第七條規(guī)定,為了公共健康目的,具備實(shí)施條件的單位可以根據(jù)專利法第五十條的規(guī)定,請(qǐng)求給予制造取得專利權(quán)的藥品并將其出口到下列國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可:(一)最不發(fā)達(dá)國(guó)家或者地區(qū);(二)依照有關(guān)國(guó)際條約通知世界貿(mào)易組織表明希望作為進(jìn)口方的該組織的發(fā)達(dá)成員或者發(fā)展中成員。在國(guó)際慣例上,只有面對(duì)諸如埃博拉、SARS這樣的情況,才啟動(dòng)藥品的強(qiáng)制許可。
一位不愿透露姓名的專家表示,藥物強(qiáng)制許可政策最大的受益者是貧困的病人。專利強(qiáng)制許可的主導(dǎo)權(quán)在政府,但相關(guān)部門(mén)對(duì)此并不積極?!巴菩袕?qiáng)制許可先由醫(yī)藥企業(yè)向相關(guān)部門(mén)提出申請(qǐng),然后再由相關(guān)部門(mén)以公共健康的理由向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出申請(qǐng)。但是推行藥物強(qiáng)制許可必然意味著要和跨國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)生摩擦,還會(huì)和這些跨國(guó)藥企所在國(guó)產(chǎn)生貿(mào)易摩擦,出于種種顧慮,盡管有了法律依據(jù),政府對(duì)此一直并不積極?!?
趨勢(shì)大力扶持新藥開(kāi)發(fā)
與印度一樣,我國(guó)也是仿制藥大國(guó)。中投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮表示,盡管近幾年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,但是中國(guó)藥企與國(guó)外藥企的差距依然明顯?!搬t(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè),專利藥的價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出仿制藥,而我國(guó)絕大多數(shù)藥企都是在追逐國(guó)外企業(yè)的步伐,等待專利藥過(guò)期之后大量生產(chǎn)仿制藥。中國(guó)目前有大大小小近5000家藥企,仿制藥企業(yè)占90%以上?!?
孫忠實(shí)也表示,我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)是大而不強(qiáng),創(chuàng)新能力不足,中國(guó)市場(chǎng)幾乎沒(méi)有靶向藥物的仿制藥,構(gòu)不成競(jìng)爭(zhēng),靶向藥物的藥價(jià)自然降不下來(lái)。“近幾年來(lái),印度獲批的仿制藥申請(qǐng)基本都占到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的約1/3,暫時(shí)性批準(zhǔn)占到近40%。中國(guó)作為仿制藥的另一大市場(chǎng),仿制藥生產(chǎn)和印度相比無(wú)論是在規(guī)模還是質(zhì)量上,都有著較大的差距。”
另外,孫忠實(shí)表示,由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床效果。
為提高仿制藥質(zhì)量,我國(guó)出臺(tái)了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》,提出希望在2014年能夠完成部分品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作,到2015年基本上完成所有固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),2015~2020年開(kāi)展注射劑以及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。
孫忠實(shí)表示,仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)我們整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)都是利好,因?yàn)樗鼘⑻蕴恍┕に囂幏铰浜蟆⒛陀眯圆?,又無(wú)技術(shù)能力或人力改造而達(dá)到與被仿制藥同等質(zhì)量和療效的產(chǎn)品入市資格。不管是對(duì)市場(chǎng)還是消費(fèi)者而言總體是利好的?!巴鈬?guó)藥品價(jià)格高昂,讓許多病人望而卻步,而國(guó)家應(yīng)當(dāng)有所作為。印度曾以國(guó)家層面與國(guó)外藥企大公司進(jìn)行交涉,并且特別保護(hù)本國(guó)仿制藥?!?
另外,我國(guó)對(duì)新藥的開(kāi)發(fā)保護(hù)機(jī)制也比較缺乏。據(jù)悉,一款新藥從立項(xiàng)、臨床報(bào)批到進(jìn)入市場(chǎng),需要十余年時(shí)間,被市場(chǎng)認(rèn)可和產(chǎn)生效益的過(guò)程更漫長(zhǎng),而且結(jié)果不可控。但藥企一旦投資失敗,就意味著損失上億元。對(duì)于我國(guó)數(shù)量龐大的中小藥企而言,生存是首先考慮的要素,因此許多藥企不愿在新藥研發(fā)創(chuàng)新上進(jìn)行投入。
孫忠實(shí)表示,擺脫藥價(jià)受制于人的局面。我國(guó)積極制定有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的稅收激勵(lì)、資金支持、政府采購(gòu)等政策,加大對(duì)醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入。同時(shí),引導(dǎo)和支持創(chuàng)新要素,使新藥能優(yōu)先進(jìn)入國(guó)家及地方醫(yī)保目錄和國(guó)家基本藥物目錄?!澳壳爸袊?guó)政府并沒(méi)有完善的新藥開(kāi)發(fā)保護(hù)機(jī)制,對(duì)創(chuàng)新性藥企的扶持也還不夠,導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥企除了在研發(fā)能力上落后于跨國(guó)藥企外,創(chuàng)新積極性也并不高?!?
建立大病醫(yī)療保障機(jī)制
中國(guó)目前納入醫(yī)保范圍的重大疾病進(jìn)口藥物占到20%左右。專家呼吁,中國(guó)應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達(dá)國(guó)家“通過(guò)醫(yī)保買(mǎi)單”,化解“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和大量患者的救命需求”的矛盾。
張永建建議,由于一些抗腫瘤的進(jìn)口藥對(duì)于一些患者來(lái)說(shuō)就是救命藥,目前國(guó)內(nèi)還缺失一些可替代藥物。中國(guó)應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達(dá)國(guó)家“通過(guò)醫(yī)保買(mǎi)單”,將更多的進(jìn)口救命藥納入醫(yī)保。
“目前,我國(guó)治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進(jìn)口藥都已經(jīng)納入了醫(yī)保范圍,但患者仍負(fù)擔(dān)重,納入醫(yī)保范圍的抗腫瘤藥物數(shù)量也不多,報(bào)銷比例也有限。建議國(guó)家能將更多的抗腫瘤進(jìn)口藥物納入到醫(yī)保范圍中,提高其報(bào)銷比例。”
現(xiàn)在在國(guó)內(nèi),生了大?。ㄈ绨┌Y)看不起的情況并非個(gè)例。雖然當(dāng)前我國(guó)已形成全民醫(yī)保的局面,但不容忽視的是,對(duì)于各種癌癥、尿毒癥等大病的治療,不要說(shuō)普通民眾家庭承受不起,即使是中高收入的家庭也很難承受。
孫忠實(shí)建議,我們應(yīng)當(dāng)加快醫(yī)療改革步伐,構(gòu)建分擔(dān)公民大病醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的保障機(jī)制,讓普通百姓不再為大病發(fā)愁?!拔覀儾粌H要依靠社保和民政等專業(yè)部門(mén),還要發(fā)動(dòng)慈善互助機(jī)構(gòu)等社會(huì)團(tuán)體組織的力量,建立完善的大病救助機(jī)制,這樣才能保障公民的健康權(quán)和生命權(quán)?!?/span>
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