5月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項治理的通知》。
隨后國家總局吳湞副局長在銀杏葉藥品專項電視電話會議中透露了一個重大信息：自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，外購提取物必須依法依規(guī)。
根據(jù)吳湞在講話中所提及的文件，筆者瀏覽了文件的具體要求和規(guī)定，發(fā)現(xiàn)可供植物提取界進(jìn)行中藥提取物備案的品種有40多個，這40多個品種之外，不可備案的中藥提取物就必須自己提取，不得外購。
銀杏葉提取物折射出行業(yè)怪現(xiàn)狀
讓我們先回顧下銀杏葉事件吧。
銀杏葉提取物最初是德國一家藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品，上世紀(jì)九十年代之前進(jìn)入國內(nèi)銷售，因療效確實而深受患者的喜愛，國內(nèi)銀杏葉主產(chǎn)地在江蘇徐州、山東等地，國內(nèi)自上世紀(jì)90年代進(jìn)行研究開發(fā)銀杏葉制劑，目前有按照化藥管理的注射劑生產(chǎn)企業(yè)一家：悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H20070226，其余117個規(guī)格（劑型）的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)近百家，全部按照中藥批準(zhǔn)文號的管理。
銀杏葉提取物分別被2000版中國藥典2002增補本、2005版一部，2010年版一部收載，經(jīng)過在國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)檢索查詢得知，目前國家有批準(zhǔn)文號的提取物共13個，沒有搜索到銀杏葉提取物批準(zhǔn)文號管理信息，搜索結(jié)果見以下截圖：
同時筆者也搜索了了桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品文號信息，顯示該企業(yè)僅僅具有銀杏葉片一個批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20055191。萬邦德（湖南）天然藥物有限公司葉僅具有銀杏葉片和銀杏葉膠囊兩個批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20027946，國藥準(zhǔn)字Z20026290；上述兩家企業(yè)均無銀杏葉提取物批準(zhǔn)文號。
結(jié)果說明：銀杏葉提取物被收入國家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)至少13年以來，雖然經(jīng)過至少三次修訂和藥典標(biāo)準(zhǔn)版本升級更新，國家局并沒有對銀杏葉提取物實行批準(zhǔn)文號管制。
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》中第七條規(guī)定：對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明，且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實施備案管理。且對以前實行批準(zhǔn)文號管理的提取物在文號注冊期滿后不再受理其再注冊申請。一律按本通知納入提取物備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述應(yīng)備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)按照《中藥提取物備案管理實施細(xì)則》在省局進(jìn)行備案。
可見，銀杏葉提取物完全可以走備案這條路而使其生產(chǎn)經(jīng)營合法化，但筆者所了解的情況是：目前尚無政策允許的提取物備案企業(yè)信息披露。
目前在國內(nèi)，存在一個三不管的行業(yè)——植提行業(yè)。該行業(yè)主要從事植物提取物的生產(chǎn)銷售，其生產(chǎn)產(chǎn)品大部分出口國外，國外作為保健品或者食品添加劑使用，一部分作為國內(nèi)保健品的原料使用。
其行業(yè)內(nèi)部資料顯示：植提行業(yè)經(jīng)過二十多年的積累和發(fā)展，目前規(guī)模從2005年的50多億已經(jīng)成長為2013年的160多億元；從事植提的企業(yè)也從2005年的200多家發(fā)展到現(xiàn)在的3000多家。
銀杏葉提取物事件已經(jīng)發(fā)現(xiàn)湖南、廣西這兩家違法企業(yè)都是從江蘇的無資質(zhì)植提企業(yè)購進(jìn)的銀杏葉提取物，這些企業(yè)至今一直處于“三不管”狀態(tài)，任由其發(fā)展；近年來國家局、各省局多次開展的打擊中藥制劑非法添加物行動，也屢屢和植提界脫不了干系。因此，植提界成了中藥生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范和凈化必須抹去的痛！
40多個品種還可外購
2014年7月29日，國家局下發(fā)的食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》。備案要求，備案成功的植提企業(yè)應(yīng)按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品質(zhì)量，其日常監(jiān)管由所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
這個要求對目前植物提取提出了較高的要求。植提界一直處于“三不管”地界，其生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、硬件設(shè)置參差不齊。尤其是有關(guān)計量、混合均勻性、收膏、干燥、粉碎等關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)施條件、凈化要求、流程布局、質(zhì)檢中心、倉儲條件等各方面與GMP要求差距較大，不具備人流物流分開，防止污染、交叉污染和差錯事故發(fā)生的基本硬件條件，要滿足國家局的備案要求必須進(jìn)行全方位的提升。
如果實行中藥提取物備案制度后，只有47個中藥提取物可以進(jìn)行備案管理，即企業(yè)即可自己生產(chǎn)，也可外購，其他的必須企業(yè)自己提取了。由于筆者身邊暫時沒有藥典，下面可以暫時外購的品種并非全部的品種，但是基本上已經(jīng)覆蓋了主要大部分品種。
人參莖葉總皂苷、人參總皂苷、三七總皂苷、大黃浸膏、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物、山楂葉提取物、北豆根提取物、燈盞花素、三七三醇皂苷、三七總皂苷、腫節(jié)風(fēng)浸膏、茵陳提取物、穿心蓮內(nèi)酯、浙貝流浸膏、黃藤素、連翹提取物、黃芩提取物、牡荊油、廣藿香油、刺五加浸膏、銀杏葉提取物、滿山紅油、薄荷腦、薄荷素油、顛茄流浸膏、顛茄浸膏、當(dāng)歸流浸膏、肉桂油、松節(jié)油、莪術(shù)油、姜流浸膏、蓖麻油、積雪草總苷、水牛角濃縮粉、八角茴香油、甘草浸膏、甘草流浸膏、肉桂油等。
上面這些品種雖然可以外購，但是考慮到目前植物提取行業(yè)離國家要求仍有較大差距，所以建議藥企最好的辦法還是自己提取，否則的話，如果供應(yīng)商產(chǎn)品不合格，很容易殃及池魚。
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