杞菊地黃丸

【方源】清《醫(yī)級寶鑒》《中國藥典》；2005年版468頁；《中國藥典》2015年版935、936頁。

【組成】熟地黃160g，山藥、酒萸肉各80g，牡丹皮、茯苓、澤瀉各60g，菊花、枸杞子各40g。

【制法】以上八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末用煉蜜35-50g加適量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加煉蜜80-110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

【性狀】本品為棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜、微酸。

【鑒別】

1.取本品，置顯微鏡下觀察：淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24-40μm，臍點短縫狀或人字狀（山藥）。不規(guī)則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4-6μm（茯苓）。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內(nèi)含棕色核狀物（熟地黃）。草酸鈣簇晶存在于無色薄壁細胞中，有時數(shù)個排列成行（牡丹皮）。果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁連珠狀增厚（酒萸肉）。薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔群；內(nèi)皮層細胞垂周壁波狀彎曲，較厚，木化，有稀疏細孔溝（澤瀉）。種皮石細胞表面觀不規(guī)則多角形，壁厚，波狀彎曲，層紋清晰（枸杞子）?；ǚ哿ｎ悎A形，直徑24-34μm，外壁有刺，長3-5μm，具3個萌發(fā)孔（菊花）。

2.取本品水蜜丸9g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸14g，剪碎。加水100ml，加熱回流30分鐘，放冷，離心，取上清液，用乙酸乙酯50ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材0.5g，加水50ml，加熱回流30分鐘，放冷，離心，取上清液，用乙酸乙酯30ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（15：2：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

3.取本品水蜜丸4g，研細；或取小蜜丸或大蜜丸6g，剪碎。加甲醇25ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水5ml使溶解，通過大孔吸附樹脂柱（柱內(nèi)徑為1.5cm，柱高為12cm），用氨溶液（1→25）70ml洗脫，棄去洗脫液，再用30%乙醇60ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取莫諾苷對照品、馬錢苷對照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇（3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

4.取熊果酸對照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取對照品溶液及【鑒別】（5）項下的供試品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸（24：8：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點。

5.取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研勻。加乙醚40ml，加熱回小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，使成條狀，以環(huán)己烷—乙酸乙酯（3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍褐色條斑。

3.治療慢性病毒性肝炎：患者，經(jīng)1-2個療程治療后，總有效率為94%。且肝縮小至正常者12例，總有效率為60%。方法：治療組，服杞菊地黃丸，1丸/次，2次/日。服本藥期間，停服其他保肝藥物。對照組，服用云芝肝泰沖劑，1包/次，3次/日；益肝靈片，3片/次，3次/日，3個月為1個療程。均隨訪1年半，杞菊地黃丸的遠期療效亦優(yōu)于對照組。

4.治療早期老年黃斑變性：方法：治療組，服杞菊地黃口服液，10ml/次，2次/日；對照組，口服維生素E，0.1g/次，3次/日。服藥4個月后觀察療效。結(jié)果：治療組21例32只眼中，癥狀消失者14只眼；對照組19例32只眼中，癥狀消失者僅5只眼。治療組Amsler表檢查異常的18只眼，恢復(fù)正常者有15只眼；而對照組檢查異常的16只眼，僅有5只眼恢復(fù)正常。在視力方面，治療組視力好轉(zhuǎn)者（比原視力提高2行）20只眼，視力惡化5只眼；而對照組視力好轉(zhuǎn)者僅為4只眼，視力惡化者卻高達12只眼。兩組療效經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理有顯著差異。

【用法與用量】口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。

【使用注意】服藥期間，忌食酸性及生冷食物。

【規(guī)格】大蜜丸每丸重9g。

【貯藏】密封。